北京苦丁香通气栓III期临床试验-评价苦丁香通气栓的有效性及安全性研究

登记号	CTR20131188	试验状态	进行中
申请人联系人	谢忱	首次公示信息日期	2014-05-09
申请人名称	博仲盛景医药技术（北京）有限公司/ 广东禾丰医药有限公司

登记号	CTR20131188
相关登记号	暂无
药物名称	苦丁香通气栓
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	腹部胃肠吻合术后早期肠麻痹
试验专业题目	苦丁香通气栓治疗腹部手术后肠麻痹有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	评价苦丁香通气栓的有效性及安全性研究
试验方案编号	V2.0_2012/7/11	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	谢忱	联系人座机	13501261306	联系人手机号	暂无
联系人Email	cxie@botaniccentury.com	联系人邮政地址	北京市昌平区生命园路29号1号楼创新大厦B-202	联系人邮编	102206

在Ⅱb期基础上，确证苦丁香通气栓治疗腹部手术后肠麻痹的有效性及安全性，为本品的注册审查提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 开腹胃肠道手术患者； 2 手术麻醉方式为全麻，术后采用静脉镇痛的患者； 3 年龄在18～75岁，性别不限； 4 自愿签署知情同意书者。
排除标准	1 行直肠吻合术的患者；或肠道皮肤造瘘者； 2 恶性肿瘤腹腔广泛转移或广泛粘连；或急性肠梗阻患者； 3 酸中毒、高渗性非酮症昏迷，严重脱水、严重电解质紊乱等患者； 4 合并严重心脑血管疾病者及造血系统严重原发疾病者； 5 1型糖尿病或2型糖尿病血糖控制不满意，空腹血糖＞8mmol/L的患者； 6 肝功能（ALT）＞正常值上限1.5倍者，或血肌酐（Cr）高于正常值上限者； 7 过度肥胖（BMI＞30），严重营养不良(BMI＜15)者； 8 过敏体质或对多种药物（两种以上）有过敏史者； 9 妊娠、哺乳期妇女，近期有生育计划者； 10 4周内参加过其它药物临床试验者； 11 研究者认为不适宜参加本项临床试验者，如手术时间过长，术中有重大并发症，术后12小时内呼吸循环不稳定者等。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苦丁香通气栓 用法用量:栓剂；规格1.2克/枚；肛门给药，共2次，每次1枚。第1次给药：手术后12小时；第2次给药：手术后24小时。（由研究者或研究护士给药）注：如果第1次用药后，出现肛门排气或排便，停止使用第2次药物。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苦丁香通气栓模拟剂 用法用量:栓剂；规格1.2克/枚；肛门给药，共2次，每次1枚。第1次给药：手术后12小时；第2次给药：手术后24小时。（由研究者或研究护士给药）注：如果第1次用药后，出现肛门排气或排便，停止使用第2次药物。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 手术后首次肛门排气时间 手术结束至手术后第6天 有效性指标 2 手术后首次排便时间 手术结束至手术后第6天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 手术后首次肠鸣音出现时间（医生听诊） 手术结束至手术后第6天 有效性指标 2 手术后进食固体食物耐受时间 手术结束至手术后第6天 有效性指标 3 理论出院时间 手术结束至手术后第6天 有效性指标 4 体格检查 至手术后第6天 安全性指标 5 心电图 手术后第6天 安全性指标 6 血常规 手术后第6天 安全性指标 7 尿常规 手术后第6天 安全性指标 8 肝功能（ALT、AST、ALP、Tbil、γ-GT） 手术后第6天 安全性指标 9 肾功能（Bun、Cr） 手术后第6天 安全性指标 10 不良事件 至手术后第6天 安全性指标

1	姓名	叶颖江	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-88326808	Email	yjye10@sina.com	邮政地址	北京市西城区阜成门内大街133号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	叶颖江	中国	北京	北京
2	北京大学首钢医院	雷福明	中国	北京	北京
3	青岛大学医学院附属医院	周岩冰	中国	山东	青岛
4	第四军医大学唐都医院	鲁建国	中国	陕西	西安
5	中国人民解放军成都军区总医院	曹永宽	中国	四川	成都
6	重庆医科大学附属第二医院	王继见	中国	重庆	重庆
7	南京市第一医院	卞建民	中国	江苏	南京
8	上海中医药大学附属普陀医院	陈腾	中国	上海	上海
9	华中科技大学同济医学院附属协和医院	龙跃平	中国	湖北	武汉
10	首都医科大学附属北京友谊医院	张忠涛	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2012-09-13

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 440 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-12-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；