天津无III期临床试验-一项评估Polatuzumab vedotin联合R-GEMOX较单用R-GEMOX治疗复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的安全性和疗效
天津中国医学科学院血液病医院开展的无III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为复发性/难治性弥漫性大 B细胞淋巴瘤
| 登记号 | CTR20212151 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张慧 | 首次公示信息日期 | 2021-09-02 |
| 申请人名称 | F.Hoffmann-La Roche Ltd/ BSP Pharmaceuticals S.p.A/ 罗氏（中国）投资有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212151 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 无 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发性/难治性弥漫性大 B细胞淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估Polatuzumab vedotin联合利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂（R-GEMOX）较单用R-GEMOX治疗复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的安全性和疗效的III期、开放性、多中心、随机研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评估Polatuzumab vedotin联合R-GEMOX较单用R-GEMOX治疗复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的安全性和疗效 | ||
| 试验方案编号 | MO40598 | 方案最新版本号 | V7.0 |
| 版本日期: | 2021-03-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张慧 | 联系人座机 | 021-28922979 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | janvei.zhang@roche.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区龙东大道1100号 | 联系人邮编 | 200120 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究将评估polatuzumab vedotin联合利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂（Pola-R-GemOx）相较于单用利妥昔单抗+吉西他滨和奥沙利铂（R-GemOx）治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的安全性和疗效 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||
| 入选标准 |
|
||||||||||||
| 排除标准 |
|
||||||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
|
|||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 刘薇 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 022-23909282 | liuwei@ihcams.ac.cn | 邮政地址 | 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号 | ||
| 邮编 | 300020 | 单位名称 | 中国医学科学院血液病医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院 | 刘薇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 3 | 四川大学华西医院 | 邹立群 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 中山大学附属肿瘤医院 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 南方医科大学珠江医院 | 李玉华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张利玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 广西壮族自治区肿瘤医院 | 谭晓虹 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 10 | 西安交通大学第一附属医院 | 贺鹏程 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 11 | Hospital das Clinicas - UFRGS | Laura Maria Fogliatto | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| 12 | LIGA NORTE RIOGRANDENSE CONTRA O C？NCER | James Maciel | 巴西 | RN | Natal |
| 13 | Hospital das Clinicas - FMUSP | Juliana Pereira | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| 14 | Hospital Sao Rafael - HSR | Marco Aurélio Salvino | 巴西 | BA | Salvador |
| 15 | Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres | Jean-Sébastien Aucoin | 加拿大 | Quebec | Trois-Rivieres |
| 16 | McGill University Health Centre - Glen Site | Kelly Davison | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| 17 | LONDON REGIONAL CANCER CENTRE | Kelly Davison Selay Lam | 加拿大 | Ontario | LONDON |
| 18 | NIAGARA HEALTH SYSTEMS ST. CATHERINES GENERAL SITE; NIAGARA HEALTH SYSTEM-ST. CATHARINES SITE | Linda Lee | 加拿大 | Ontario | ST CATHARINES |
| 19 | BCCA-Vancouver Cancer Centre | LAURIE SEHN | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 35 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
TOP