北京人凝血酶原复合物III期临床试验-评价人凝血酶原复合物治疗血友病B的有效性与安全性

登记号	CTR20131251	试验状态	已完成
申请人联系人	岳跃飞	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	湖南紫光古汉南岳制药有限公司

登记号	CTR20131251
相关登记号	暂无
药物名称	人凝血酶原复合物
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗凝血因子Ⅸ缺乏症（血友病B)
试验专业题目	评价人凝血酶原复合物治疗血友病B的有效性与安全性的单臂、开放性、多中心临床试验
试验通俗题目	评价人凝血酶原复合物治疗血友病B的有效性与安全性
试验方案编号	Ver3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	岳跃飞	联系人座机	13875734703	联系人手机号	暂无
联系人Email	yueyuefei@sina.com	联系人邮政地址	湖南省衡阳市东风南路340号	联系人邮编	421002

评价人凝血酶原复合物治疗血友病B出血的有效性与安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 18～65 周岁男性。 2 急性出血的中、重度（F Ⅸ＜5%）血友病 B患者。 3 签署知情同意书。
排除标准	1 已确诊为血友病B，但从未接受血制品治疗的患者。 2 患有其他先天性或获得性凝血功能障碍的患者。 3 有哮喘、荨麻疹或其它过敏体质患者以及对血制品有过敏史者。 4 有深静脉血栓、肺栓塞、急性心肌缺血以及弥散性血管内凝血史的患者。 5 有因子抑制物家族史或因子抑制物史或现阶段因子抑制物≥0.6BU/ml 的患者。 6 肝病达到以下指标之一者：a.胆红素为正常的 2 倍以上；b.转氨酶为正常的 2 倍以上；肾脏疾病患者（血肌酐大于正常值1.5 倍）。 7 HBs抗原（或核酸检测）阳性或 HCV 抗体（或核酸检测）阳性或 HIV 抗体（或核酸检测）阳性或梅毒抗体阳性患者。 8 入组前1 周内输注血制品者。 9 入组前3 个月内施行大手术患者以及计划在研究期间进行中、 大型手术患者。 10 入组前 30 天曾参加其他临床试验者。 11 血友病急症等严重出血，如髂腰肌出血、中枢神经系统出血、喉和颈部出血、胃肠道出血、胸腹部出血、眼出血等患者。 12 有明显的精神障碍、癫痫患者；无行为能力或认知能力者；嗜酒、吸毒者。 13 研究者认为不适合参加该临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:人凝血酶原复合物 用法用量:注射剂；规格300IU/瓶（以IX因子活性为标示量）；静脉注射（IV），首次输注20～40IU/kg，具体给药剂量和给药次数根据出血部位和严重程度由研究者决定，一天输注总量不超过200IU/kg，并实行低剂量治疗原则。用药时程：1～3天，如疗效不充分可以延长。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 F Ⅸ的回收率。 第1次输注结束后15分钟。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状的改善程度。 第1次输注结束后8小时和72小时。 有效性指标

1	姓名	刘开彦	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13801054901	Email	liukaiyan@medmail.com.cn	邮政地址	北京市西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	刘开彦	中国	北京	北京
2	北京协和医院	赵永强	中国	北京	北京
3	华中科技大学同济医学院附属协和医院	胡豫	中国	湖北	武汉
4	济南市中心医院	郭农建	中国	山东	济南
5	南方医科大学附属南方医院	孙竞	中国	广东	广州
6	中南大学附属湘雅医院	李晓林	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2013-03-21
2	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2013-03-21

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 70  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-06-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-04-01；