长沙盐酸格拉司琼贴剂I期临床试验-评价盐酸格拉司琼透皮贴剂的药代动力学特征和安全性

长沙中南大学临床药理研究所开展的盐酸格拉司琼贴剂I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为癌症化疗和放疗引起的恶心和呕吐

基本信息

登记号	CTR20131253	试验状态	主动暂停
申请人联系人	李艳玲	首次公示信息日期	2014-01-17
申请人名称	河南羚锐制药股份有限公司/ 北京羚锐伟业科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131253
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸格拉司琼贴剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	癌症化疗和放疗引起的恶心和呕吐
试验专业题目	盐酸格拉司琼透皮贴剂与盐酸格拉司琼片剂和Sancuso透皮贴剂在健康受试者中的药代动力学特征和安全性
试验通俗题目	评价盐酸格拉司琼透皮贴剂的药代动力学特征和安全性
试验方案编号	XY3-PK-GRA1211A01；1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	李艳玲	联系人座机	18210269436	联系人手机号	暂无
联系人Email	850510547@qqq.com	联系人邮政地址	北京市丰台区南四环西路188号总部基地10区25号楼	联系人邮编	100070

三、临床试验信息

1、试验目的

初步比较研究盐酸格拉司琼贴剂与市售参比制剂盐酸格拉司琼片和美国ProStrakan Inc.公司生产的格拉司琼透皮贴片（Sancuso）在健康男性志愿者中的药代动力学特征和安全性

2、试验设计

试验分类	其他其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁岁(最小年龄)至 40岁岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	男性健康志愿者，18～40岁，包括边界值；同批年龄相差不超过10岁
2	体格检查无异常发现者
3	无药物过敏史者
4	体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19～24 kg/m2 之间，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊
5	受试者自愿参加试验并愿意按照本试验规定的程序进行试验
6	签署知情同意书
7	无烟、酒嗜好

排除标准

1	试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者
2	明确的对本品或其制剂成分过敏者
3	有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
4	试验前72 h内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查、输血四项等）发现有临床诊断意义异常者
5	HIV检测阳性者
6	乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者
7	试验前3个月内参与献血者
8	参加本试验前14天内具有伴随用药者
9	患有胃肠道梗阻者
10	有药物滥用史者
11	已知对格拉司琼或对本贴剂中粘附剂敏感者
12	试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者
13	1个月内参加过其他药物试验者
14	正在进行具有任何医疗意义的伴随治疗者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸格拉司琼贴剂	用法用量:贴剂；规格：12mg/贴40cm2；贴敷给药；受试者在左上臂或右上臂外侧单剂贴敷盐酸格拉司琼贴剂，保留72h

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:Sancuso贴剂	用法用量:贴剂；规格：3.1mg/24h，34.3mg/贴52cm2；贴敷给药，受试者在左上臂或右上臂外侧单剂贴敷Sancuso贴剂，保留144h
2	中文通用名:盐酸格拉司琼片	用法用量:片剂；规格：1mg/片；口服给药，连续5天，每天晨服药2片（给药相隔24h），共给药12片（12mg）

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	血药浓度	首次给药后2、4、8、12、24、48、72、74、76、80、84、96、120、144、145、146、148、150、152、156、168、180 h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	生命体征（坐位血压、脉率、体温）；	贴剂首次给药后1、2、8、24、48、72、96、120、144、168 h；片剂首次给药后1、2、8、24、48、72、96、120 h	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	周宏灏；学士	学位	暂无	职称	教授
	电话	13974817168	Email	hhzhou2003@163.com	邮政地址	长沙市开福区湘雅路110号
	邮编	410078	单位名称	中南大学临床药理研究所

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学临床药理研究所	周宏灏	中国	湖南	长沙
2	中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构	阳国平	中国	湖南	长沙

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学临床药理研究所医学伦理委员会	同意	2012-11-09

六、试验状态信息

1、试验状态

主动暂停

2、试验人数

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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