广州地塞米松棕榈酸酯注射液II期临床试验-地塞米松棕榈酸酯注射液治疗类风湿关节炎临床试验

登记号	CTR20131261	试验状态	进行中
申请人联系人	陈长潭	首次公示信息日期	2014-06-03
申请人名称	暂无

登记号	CTR20131261
相关登记号	暂无
药物名称	地塞米松棕榈酸酯注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS0505791
适应症	类风湿关节炎
试验专业题目	地塞米松棕榈酸酯注射液治疗类风湿关节炎随机双盲、阳性药平行对照多中心临床试验
试验通俗题目	地塞米松棕榈酸酯注射液治疗类风湿关节炎临床试验
试验方案编号	BJ0933-L1-090710	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称
联系人姓名	陈长潭	联系人座机	13307511775	联系人手机号	暂无
联系人Email	cct388@163.com	联系人邮政地址	海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区 海南伊顺药业有限公司	联系人邮编	571127

以进口地塞米松棕榈酸酯注射液（利美达松）为对照品，评价地塞米松棕榈酸酯注射用治疗类风湿关节炎的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 1、同意参加本试验并已签署书面知情同意书患者； 2 2、年龄在18-65周岁的门诊或住院病人； 3 3、符合类风湿关节炎诊断标准； 4 4、符合活动期标准； 5 5、入选前一周内未接受过抗炎镇痛药的患者，或接受抗炎镇痛药的患者，进入试验前必须同意停止用药至少一周，以清除体内残留药物，停药清除期间如果患者疼痛难以忍受，则服用统一临时止痛药，一周后开始进入临床试验。
排除标准	1 1、对试验药物过敏者以及严重过敏体质者； 2 2、合并以下任一疾病者：后囊白内障、青光眼、单纯疱疹性角膜炎、高血压、糖尿病、急性心肌梗死、消化性溃疡、结核病、无有效抗生素治疗的感染性疾病及全身真菌性疾病、电解质紊乱、近期施行过内脏手术的患者、血栓症患者； 3 3、合并心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者（ALT、AST、BUN超过正常值上限的1.5倍，Cr超过正常值上限）； 4 4、既往有精神疾病患或家族史者； 5 5、正在使用抗凝血剂或试验期间必须使用肝素，双香豆素等抗凝血药及血小板凝集抑制药的患者； 6 6、妊娠期、哺乳期、近期准备妊娠妇女或配偶近期准备妊娠者； 7 7、停药洗脱期服用临时止痛药难以忍受者； 8 8、近三个月参加过其他临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地塞米松棕榈酸酯注射液 用法用量:注射液：规格：4mg/1ml/支；静脉注射（IV）,2周一次，每6周一个治疗周期，用药时程：连续给药共计6周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地塞米松棕榈酸酯注射液（利美达松） 用法用量:注射液：规格：4mg/1ml/支；静脉注射（IV）,2周一次，每6周一个治疗周期，用药时程：连续给药共计6周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血沉、C-反应蛋白 治疗后6周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状评分 治疗后6周 有效性指标

1	姓名	刘秀梅，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0351-4639071	Email	lzgwyy@sina.com	邮政地址	山西省太原市南城区解放南路85路
	邮编	030001	单位名称	山西医科大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属第三医院	刘春	中国	广东	广州
2	无锡市第一人民医院	刘保江	中国	江苏	无锡
3	汕头大学医学院第一附属医院	许建英	中国	广东	汕头

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山西医科大学第一医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2009-06-10

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；