上海归元片低剂量组II期临床试验-评价归元片的有效性和安全性
上海上海交通大学医学院附属精神卫生中心开展的归元片低剂量组II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为阿片类依赖稽延性戒断症状
登记号 | CTR20131291 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 王辉轩 | 首次公示信息日期 | 2015-04-15 |
申请人名称 | 山西亚宝药业集团股份有限公司/ 中国人民解放军军事医学科学院基础医学研究所 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20131291 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 归元片低剂量组 | ||
药物类型 | 中药/天然药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 阿片类依赖稽延性戒断症状 | ||
试验专业题目 | 归元片剂量探索治疗阿片类依赖稽延性戒断症状的有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验 | ||
试验通俗题目 | 评价归元片的有效性和安全性 | ||
试验方案编号 | 版本号:02,版本日期:2012年8月8日 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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2
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联系人姓名 | 王辉轩 | 联系人座机 | 0359-3088063、010-58086219、18910570077 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | wanghuixuan@yabaoyaoye.com | 联系人邮政地址 | 山西省风陵渡经济技术开发区工业大道1号 | 联系人邮编 | 044602 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价归元片治疗阿片类依赖康复期患者稽延性戒断症状的有效性及安全性,并对试验药物的用药剂量进行探索。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 赵敏 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 021-34289888-3193 | drminzhao@mail.com | 邮政地址 | 上海市徐汇区宛平南路600号 | ||
邮编 | 200030 | 单位名称 | 上海交通大学医学院附属精神卫生中心 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 上海交通大学医学院附属精神卫生中心tt上海交通大学医学院附属精神卫生中心 | 赵敏 | 中国 | 上海 | 上海 |
2 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 盛利霞 | 中国 | 北京 | 北京 |
3 | 河南省精神病医院 | 王传升 | 中国 | 河南 | 新乡 |
4 | 广州市精神病医院 | 王达平 | 中国 | 广东 | 广州 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 上海交通大学医学院附属精神卫生中心 | 同意 | 2012-07-19 |
2 | 上海交通大学医学院附属精神卫生中心 | 同意 | 2012-08-27 |
3 | 河南省精神病医院 | 同意 | 2012-08-30 |
4 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 同意 | 2012-11-01 |
5 | 广州市精神病医院 | 同意 | 2012-11-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 216 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 216 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2012-10-19; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2013-07-24; |
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