北京催汤颗粒II期临床试验-催汤颗粒治疗流行性感冒有效性和安全性的临床试验
北京北京中医药大学东方医院开展的催汤颗粒II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为流行性感冒
| 登记号 | CTR20131304 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李敬涛 | 首次公示信息日期 | 2014-03-06 |
| 申请人名称 | 甘肃奇正藏药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131304 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 催汤颗粒 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 流行性感冒 | ||
| 试验专业题目 | 催汤颗粒治疗流行性感冒有效性和安全性的随机、盲法、阳性药（原剂型）平行对照、多中心Ⅱ临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 催汤颗粒治疗流行性感冒有效性和安全性的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 2.1（2013-01-14） | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李敬涛 | 联系人座机 | 010-64896688 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | li_jtao@hotmail.com | 联系人邮政地址 | 北京朝阳区北四环东路131号中国藏学研究中心513 | 联系人邮编 | 100101 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以流行性感冒临床疗效、退热时间等为有效性评价指标，与原剂型催汤丸对照，初步评价催汤丸工艺改进及改变剂型后，催汤颗粒治疗流行性感冒的有效性与安全性，为Ⅲ期临床试验设计提供依据。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黄象安 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-67683897 | hxiangan@163.com | 邮政地址 | 北京市丰台区方庄芳星园一区6号 | ||
| 邮编 | 100078 | 单位名称 | 北京中医药大学东方医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东方医院 | 黄象安 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 天津中医药大学第二附属医院 | 龙友余 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 3 | 江西中医学院附属医院 | 刘良徛 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 4 | 山西医科大学第一医院 | 吴世满 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 5 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 杨佩兰 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京中医药大学东方医院伦理委员会 | 同意 | 2012-10-24 |
| 2 | 天津中医药大学第二附属医院伦理委员会 | 同意 | 2012-11-27 |
| 3 | 江西中医药大学附属医院 | 同意 | 2012-12-13 |
| 4 | 山西医科大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2013-01-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 144 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 0 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-01-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2015-04-22； |
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