沈阳首乌苷降脂胶囊I期临床试验-首乌苷降脂胶囊治疗高脂血症临床试验研究

沈阳辽宁中医药大学附属医院开展的首乌苷降脂胶囊I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为高脂血症

基本信息

登记号	CTR20131396	试验状态	主动暂停
申请人联系人	许笑微	首次公示信息日期	2014-03-14
申请人名称	成都市高新区药工医药生物技术研究所

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131396
相关登记号	暂无
药物名称	首乌苷降脂胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高脂血症
试验专业题目	首乌苷降脂胶囊一期临床耐受性试验
试验通俗题目	首乌苷降脂胶囊治疗高脂血症临床试验研究
试验方案编号	LNZY-IQLC-2009-02-01（20091222）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	许笑微	联系人座机	024-23783058	联系人手机号	暂无
联系人Email	yi3301@vip.sina.com	联系人邮政地址	沈阳市浑南新区新硕街8号,沈阳诺亚荣康生物制药技术有限责任公司研发部	联系人邮编	110179

三、临床试验信息

1、试验目的

选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对国产五类新药首乌苷降脂胶囊的耐受性，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	健康志愿者。
2	年龄在 18～45岁，男女各半。
3	根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。
4	无烟酒嗜好。
5	全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化、尿便常规，凝血功能、心电图，胸透，彩超检查正常。
6	体重不少于45kg，BMI在19-24之间【BMI=体重（kg）除以身高（m2）】
7	根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。

排除标准

1	月经期、妊娠期、哺乳期、准备受孕妇女。
2	重要脏器有原发性疾病。
3	精神或躯体上的残疾患者，有精神病史者。
4	怀疑或确有酒精、药物滥用史。
5	根据研究者的判断，不适宜入组者。
6	试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者。
7	试验前1个月内参加过其它药物试验者，3个月内有献血史或失血超过200ml者。
8	试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者。
9	过敏体质，如有药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:首乌苷降脂胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.16g，口服，一天一次，每次0.48g（3粒），用药时程：单次给药。低剂量组。
2	中文通用名:首乌苷降脂胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.16g/每粒，口服，一天一次，每次0.96g（6粒），用药时程：单次给药。
3	中文通用名:首乌苷降脂胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.16g/每粒，口服，一天一次，每次1.6g（10粒），用药时程：单次给药。
4	中文通用名:首乌苷降脂胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.16g/每粒，口服，一天一次，每次2.4g（15粒），用药时程：单次给药。
5	中文通用名:首乌苷降脂胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.16g/每粒，口服，一天一次，每次3.2g（20粒），用药时程：单次给药。高剂量组。
6	中文通用名:首乌苷降脂胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.16g/每粒，口服，一天一次，每次2.4g（15粒），用药时程：一天一次，连续用药7天。多次给药。
7	中文通用名:首乌苷降脂胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.16g/每粒，口服，一天一次，每次1.6g（10粒），用药时程：一天一次，连续用药7天。多次给药。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	单次给药：观察记录一般情况、临床症状和体征，第24小时还应进行各项理化检查等。	于用药后第30分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时，对试验中出现不良事件者随访。	安全性指标
2	多次给药：连续观察7天。给药后每日观察一般情况、临床症状、体征，若出现了与中毒有关的症状、体征，应立即进行各项相关检查。	试验第4天、第8天(即停药后24小时)，共2次，进行理化检查。n对试验中出现不良事件者随访。	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	王文萍	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	024-31961990	Email	lnzyjd@sina.com	邮政地址	沈阳市皇姑区北陵大街33号辽宁中医药大学附属医院（北院）医学研究楼药理基地办公室
	邮编	110032	单位名称	辽宁中医药大学附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王文萍	中国	辽宁	沈阳

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2009-12-30

六、试验状态信息

1、试验状态

主动暂停

2、试验人数

目标入组人数	国内: 38 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 38 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-12-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-04-17；

上一个试验目前是第 14887 个试验/共 18803 个试验下一个试验