上海重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（成都康弘生物科技有限公司）II期临床试验-康柏西普治疗糖尿病黄斑水肿的临床预试验

上海上海市第一人民医院开展的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（成都康弘生物科技有限公司）II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为糖尿病黄斑水肿

基本信息

登记号	CTR20131418	试验状态	已完成
申请人联系人	罗德伦	首次公示信息日期	2014-03-18
申请人名称	成都康弘生物科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131418
相关登记号	暂无
药物名称	重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（成都康弘生物科技有限公司）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病黄斑水肿
试验专业题目	多次玻璃体腔内注射重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（KH902）治疗糖尿病黄斑水肿的临床预试验
试验通俗题目	康柏西普治疗糖尿病黄斑水肿的临床预试验
试验方案编号	KH902-F1-CRP-4.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	罗德伦	联系人座机	028-87501254	联系人手机号	暂无
联系人Email	luodelun@cnkh.com	联系人邮政地址	成都市蜀西路36号成都康弘药业集团股份有限公司	联系人邮编	610036

三、临床试验信息

1、试验目的

观察多次玻璃体腔内注射KH902治疗糖尿病黄斑水肿的安全性和有效性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	自愿受试者或其法定代理人签署知情同意书；
2	18岁≤年龄≤75岁，性别不限；
3	入组前3个月内已稳定使用降糖药，且预计在整个研究过程中保持不变。
4	具有临床意义的糖尿病黄斑水肿；
5	糖尿病黄斑水肿导致视力下降，使用ETDRS视力表在4米距离处检测，研究眼的最佳矫正视力评分为78~19（相当于Snellen视力20/32至20/400），对侧眼最佳矫正视力评分≥24（相当于Snellen视力20/320）；
6	确诊为1型或2型糖尿病；

排除标准

1	任一眼有控制不良的青光眼；
2	研究眼黄斑水肿为由糖尿病以外原因引致；
3	研究眼有玻璃体黄斑牵拉或黄斑前膜；
4	研究眼近视屈光度≥8D；
5	筛选前6个月内研究眼接受过全视网膜或局部光凝治疗；
6	研究眼有Anti-VEGF药物治疗史；
7	有生育能力但未使用有效避孕措施。
8	研究眼有玻璃体切割术史；
9	控制不良的糖尿病和血压控制不理想的高血压患者；
10	中风史；
11	筛选前3个月内全身性使用过和/或需长期使用皮质激素治疗伴随疾病；
12	妊娠、哺乳期女性或计划在6个月内怀孕的女性患者。其中妊娠定义为尿妊娠试验阳性；
13	筛选前6个月内研究眼的眼内或眼周曾注射类固醇药物；

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（成都康弘生物科技有限公司）	用法用量:注射剂；规格：2mg/0.2ml/支（10mg/ml）；用法用量：玻璃体腔注射，0.5mg/眼/次，前3个月每月1次，后9个月每月评估按需给药；治疗时间：12个月。B组
2	中文通用名:重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（成都康弘生物科技有限公司）	用法用量:注射剂；规格：2mg/0.2ml/支（10mg/ml）；用法用量：玻璃体腔注射，0.5mg/眼/次，第1个月注射1次，后11个月每月评估按需给药；治疗时间：12个月。A组

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	最佳矫正视力的变化情况	治疗后1～12个月	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	接受KH902治疗后受试者的安全性	治疗后	安全性指标
2	平均中心视网膜厚度（CRT）	治疗后1～12个月	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	许迅	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-63240090	Email	Drxuxun@tom.com	邮政地址	上海市虹口区海宁路100号
	邮编	200080	单位名称	上海市第一人民医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市第一人民医院	许迅	中国	上海	上海

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市第一人民医院药物临床试验伦理委员会批文	同意	2010-04-14
2	上海市第一人民医院药物临床试验伦理委员会批文	同意	2010-08-04

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-08-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-10-29；

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