长春金莲花含片II期临床试验-评价金莲花含片治疗咽痛的疗效和安全性

登记号	CTR20131440	试验状态	已完成
申请人联系人	王永宽	首次公示信息日期	2014-03-14
申请人名称	吉林敖东延边药业股份有限公司

登记号	CTR20131440
相关登记号	暂无
药物名称	金莲花含片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性咽炎、急性卡他性扁桃体炎
试验专业题目	评价金莲花含片治疗咽痛——风热证（急性咽炎、急性卡他性扁桃体炎）的临床疗效和安全性
试验通俗题目	评价金莲花含片治疗咽痛的疗效和安全性
试验方案编号	长春中医药大学第一附属医院2006-pro-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王永宽	联系人座机	0433-6237458	联系人手机号	暂无
联系人Email	kf6237458@163.com	联系人邮政地址	吉林省敦化市敖东大街2158号	联系人邮编	133700

对金莲花含片治疗咽痛——风认证（急性咽炎、急性卡他性扁桃体炎）临床疗效及安全性做出评价

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合感急性咽炎、急性卡他性扁桃体炎西医诊断标准及中医风热证辩证标准者； 2 同意参加本试验并签署书面知情同意书者。 3 病程在48小时内，体温在38℃以下； 4 年龄在18~65岁，性别不限的患者；
排除标准	1 已知对本药组成成份过敏者或既往有药物过敏史者（2种或2种以上）。 2 妊娠期、哺乳期妇女或者为意向妊娠妇女； 3 发热＞38℃，或伴发肺炎、支气管炎、支气管扩张、支气管哮喘、肺结核等 4 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； 5 具有严重的心、脑、肺、肝、肾病变、血液病、糖尿病，或影响其生存的严重疾病； 6 正在参加其他药物临床试验的患者； 7 精神或法律上的残疾患者； 8 本次发病后已使用其他中西药物；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:金莲花含片 用法用量:片剂；2.25g/片；口服一次2片，一日3次；连续用药5天. 2 中文通用名:金莲花口服液模拟剂 用法用量:口服液；10ml/瓶；口服一次10ml,一日3次；连续用药5天.
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:金莲花口服液 用法用量:口服液；10ml/瓶；口服一次10ml,一日3次；连续用药5天. 2 中文通用名:金莲花含片模拟剂 用法用量:片剂；2.25g/片；口服一次2片，一日3次；连续用药5天.

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咽痛或吞咽痛。 基线期（第0天），治疗后第2天及第5天各记录一次。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发热、咽干灼热、咳嗽咯痰、身倦乏力、微恶寒。 基线期（第0天），治疗后第2天及第5天各记录一次。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	郑四平	学位	暂无	职称	耳鼻喉科主任
	电话	0431-6177226	Email	zhengsiping@163.com	邮政地址	吉林省长春市工农大路1478号
	邮编	130021	单位名称	长春中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学第一附属医院	郑四平	中国	吉林	长春
2	黑龙江中医药大学附属第一医院	周凌	中国	黑龙江	哈尔滨
3	浙江中医药大学附属第一医院	丛品	中国	浙江	杭州
4	天津中医药大学第一附属医院	谯凤英	中国	天津	天津
5	山东中医药大学附属医院	顾真	中国	山东	济南
6	辽宁中医药大学附属医院	孙海波	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学第一附属医院医学伦理委员会对中药新药临床试验审查纪要	同意	2006-08-28

已完成

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 120  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2006-09-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2007-06-22；