广州噻托溴铵+Olodaterol吸入用固定剂量复方制剂溶液（BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.）III期临床试验-噻托溴铵+Olodaterol复方制剂与单药在治疗COPD时的比较

登记号	CTR20131478	试验状态	已完成
申请人联系人	勃林格殷格翰临床试验信息公示组	首次公示信息日期	2014-09-16
申请人名称	Boehringer Ingelheim International GmbH/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/ 勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司

登记号	CTR20131478
相关登记号	CTR20131479
药物名称	噻托溴铵+Olodaterol 吸入用固定剂量复方制剂溶液（Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性阻塞肺病
试验专业题目	在COPD患者中进行的研究，评价经口吸入噻托溴铵+Olodaterol每日1次，治疗52周的疗效和安全性，并与单药治疗相比较
试验通俗题目	噻托溴铵+Olodaterol复方制剂与单药在治疗COPD时的比较
试验方案编号	1237.5	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	勃林格殷格翰临床试验信息公示组	联系人座机	+86-21-52883966	联系人手机号	暂无
联系人Email	MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com	联系人邮政地址	中国上海市南京西路1601号越洋广场29楼	联系人邮编	200040

总体目的为评价慢性阻塞性肺疾病患者通过Respimat吸入器每日1次吸入噻托溴铵+Olodaterol 吸入用固定剂量复方制剂溶液的长期疗效和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	40岁(最小年龄)至 无限制岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 COPD患者 2 患者的气道阻塞必须相对稳定，使用支气管扩张剂后FEV1 3 年龄40 岁或以上的男性、女性患者 4 患者目前吸烟，或者有吸烟史（超过10 包年）
排除标准	1 受试者除了患有COPD 外还患有其它重大疾病 2 有临床意义的实验室检查异常 3 有哮喘史的患者 4 诊断为甲状腺功能亢进 5 诊断为阵发性心动过速 6 筛选访视前1 年之内有心肌梗塞史 7 不稳定或危及生命的心率失常 8 过去一年内因心力衰竭住院 9 已知的活动性结核 10 过去五年内患者因恶性肿瘤接受了切除术、放疗或化疗 11 患过危及生命的肺阻塞 12 囊性纤维化病史 13 有临床表现的支气管扩张 14 重要的酒精或药物滥用史 15 行过胸廓切开术进行肺切除术的患者 16 正在使用β-肾上腺素能口服药物的患者 17 患者正在接受剂量不稳定的口服皮质激素治疗 18 白天定期使用氧气疗法超过每日一小时的患者 19 在筛选访视开始前6 周已完成肺康复计划，或正在进行肺康复计划的患者。 20 在筛选访视之前1 个月或6 个半衰期内（以时间较长者为准）已服用过其它研究药物的患者。 21 已知对β-肾上腺素能药物和/或抗胆碱药、BAC、EDTA等的成分过敏的患者。 22 妊娠或哺乳期女性。 23 未采用高效节育措施的育龄期女性 24 随机化之前不能依从肺部用药限制的患

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:噻托溴铵+Olodaterol吸入用固定剂量复方制剂溶液（BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.） 用法用量:吸入剂（溶液）；规格：每揿2.5mg/2.5mg（噻托溴铵/Olodaterol)；途径：通过RESPIMAT吸入器（A5）经口吸入，一天一次，每次2揿（早餐给药），用药时程：连续用药52周。(高剂量组） 2 中文通用名:噻托溴铵+Olodaterol吸入用固定剂量复方制剂溶液（BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.） 用法用量:吸入剂（溶液）;规格：每揿2.5mg/2.5mg（噻托溴铵/Olodaterol);途径：通过RESPIMAT吸入器（A5）经口吸入，一天一次，每次2揿（早餐给药），用药时程：连续用药52周。(高剂量组） 3 中文通用名:噻托溴铵+Olodaterol吸入用固定剂量复方制剂溶液（BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.） 用法用量:吸入剂（溶液）；规格：每揿1.25mg/2.5mg（噻托溴铵/Olodaterol)；途径：通过RESPIMAT吸入器（A5）经口吸入，一天一次，每次2揿（早餐给药），用药时程：连续用药52周。（低剂量组）

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Olodaterol吸入剂（BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.） 用法用量:吸入剂（溶液）；规格：每揿2.5mg（Olodaterol)；途径：通过RESPIMAT吸入器（A5）经口吸入，一天一次，每次2揿（早餐给药），用药时程：连续用药52周。 2 中文通用名:噻托溴铵吸入剂（BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.） 用法用量:吸入剂（溶液）；规格：每揿1.25mg（噻托溴铵)；途径：通过RESPIMAT吸入器（A5）经口吸入，一天一次，每次2揿（早餐给药），用药时程：连续用药52周。（低剂量组） 3 中文通用名:噻托溴铵吸入剂（BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.） 用法用量:吸入剂（溶液）；规格：每揿1.25mg（噻托溴铵)；途径：通过RESPIMAT吸入器（A5）经口吸入，一天一次，每次2揿（早餐给药），用药时程：连续用药52周。（高剂量组）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 FEV1 AUC0-3h 反应情况 24周治疗 有效性指标 2 FEV1 谷值反应情况 24周治疗 有效性指标 3 SGRQ 问卷（总分）。将在汇集本研究和重复研究1237.6 的数据之后对该项终点进行评价。 24周治疗 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 TDI 评分（以衡量噻托溴铵加上Olodaterol FDC 对患者健康相关的生活质量的影响）将作为关键的次要终点。与SGRQ 问卷总分一样，该项终点将在合并重复研究1237.6 的数据之后进行评估，评估将在治疗24 周后进行。 24周治疗 有效性指标 2 FVC（用力肺活量）AUC0-3h 反应情况 24周治疗 有效性指标 3 FVC 谷值反应情况 24周治疗 有效性指标 4 12 小时肺功能检查亚组患者中的FEV1 AUC0-12h 反应情况 24周治疗 有效性指标 5 12 小时肺功能检查亚组患者中的FVC AUC0-12h 反应情况 24周治疗 有效性指标 6 FEV1 peak0-3h 反应情况 24周治疗 有效性指标 7 FVC peak0-3h 反应情况 24周治疗 有效性指标

1	姓名	汤彦	学位	暂无	职称	教授
	电话	86 18602021012	Email	tangyan841118@163.com	邮政地址	广东省 广州市 沿江路151号 广州医学院附属第一医院新大楼29楼临床药理室
	邮编	510120	单位名称	广州医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州医学院第一附属医院呼吸研究所	汤彦	中国	广东	广州
2	上海东方医院	梁永杰	中国	上海	上海
3	北京朝阳医院	林英翔	中国	北京	北京
4	解放军总医院第一附属医院（304医院）	文仲光	中国	北京	北京
5	上海肺科医院	刘锦铭	中国	上海	上海
6	复旦大学附属华东医院	朱慧莉	中国	上海	上海
7	瑞金医院	万欢英	中国	上海	上海
8	苏北人民医院	徐兴翔	中国	江苏	扬州
9	中国医科大学附属第一医院	康健	中国	辽宁	沈阳
10	西安交通大学医学院第二附属医院	李雅莉	中国	陕西	西安
11	中南大学湘雅医院	胡成平	中国	湖南	长沙
12	湖南省人民医院	李文朴	中国	湖南	长沙
13	佛山市第一人民医院	陈钢	中国	广东	佛山
14	广西医科大学第一附属医院	钟小宁	中国	广西	南宁
15	华中科技大学同济医学院附属协和医院	辛建保	中国	湖北	武汉
16	宁夏医科大学附属医院	张锦	中国	宁夏	银川
17	Clinical Trials Centre	Chia, Michael	法国	SA	Toorak Gardens
18	The Queen Elizabeth Hospital	Veale, Antony	法国	SA	Woodville
19	Royal Adelaide Hospital	Holmes, Mark	法国	SA	Adelaide
20	Frankston Hospital	Langton, David	法国	VIC	Frankston
21	NZ Respiratory and Sleep Institute	Veale, Andrew	新西兰	NA	Greenlane East Auckland NZ
22	RMC Medical Research Ltd	Reid, Jim	新西兰	NA	Dunedin
23	Morgantown Pulmonary Clinical Research	Abrahams, Roger	美国	WV	Morgantown
24	Diagnostics Research Group	Andrews, Charles	美国	TX	San Antonio
25	St. Francis Sleep and Lung Allergy Institute	Averill, Francis	美国	FL	Clearwater
26	LSUHSC- General Internal Medicine	Bass, Patrick	美国	LA	Shreveport
27	Clinical Partners LLC, Johnston	Beliveau, William	美国	RI	Johnston
28	Bernstein Clinical Research Center LLC, Cincinnati	Bernstein, Jonathan	美国	OH	Cincinnati
29	Pulmonary & Research Associates, Spokane	Bruya, Timothy	美国	WA	Spokane
30	AAIR Research Center, Rochester	Condemi, John	美国	NY	Rochester
31	COR Clinical Research LLC, Oklahoma City	Corder, Clinton	美国	OK	Oklahoma City
32	Clinical Research of West Florida, Clearwater	Dunn, Leonard	美国	FL	Clearwater
33	Gaffney Pharmaceutical Research, Gaffney	Erb, David	美国	SC	Gaffney
34	Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan, Livonia	Ferguson, Gary	美国	MI	Livonia
35	Spartanburg Medical Research, Spartanburg	Fogarty, Charles	美国	SC	Spartanburg
36	SMMC/Primary Physicians Services, Biddeford	Morin, Scott	美国	ME	Biddeford
37	Boulder Medical Center PC	Grady, James	美国	CO	Boulder
38	Quality Clinical Research Inc, Omaha	Jasper, David	美国	NE	Omaha
39	Tabor City Family Medicine	Grubb, Stephen	美国	NC	Tabor City
40	Palmetto Medical Research Associates, Easley	Koser, Andras	美国	SC	Easley
41	North Carolina Clinical Research, Raleigh	LaForce, Craig	美国	NC	Raleigh
42	Rocky Mountain Center for Clinical Research, Wheat Ridge	Clifford, Dennis	美国	CO	Wheat Ridge
43	Pulmonary Research Associates LLC,	Mandel, Michael	美国	NY	Larchmont
44	Lynchburg Pulmonary Associates Inc, Lynchburg	Milam, Michael	美国	VA	Lynchburg
45	Emerald Isle Pulmonary, Panama City	Moriarty, Timothy	美国	FL	Panama City
46	Pulmonary Disease & Critical Care Associates PA, Columbia	Nyamjom, David	美国	MD	Columbia
47	North Texas Lung & Sleep Clinic, Ft. Worth	Ostransky, David	美国	TX	Ft. Worth
48	Southern Illinois Clinical Research Centre, O'Fallon	Pritchett, Kevin	美国	IL	O'Fallon
49	National Allergy, Asthma & Urticaria Centers, Charleston	Ramey, John	美国	PA	Charleston
50	Multi Care Pulmonary Specialists, Tacoma	Ryan, Stephen	美国	WA	Tacoma
51	Pulmonary Associates of Stamford, Stamford	Sachs, Paul	美国	CT	Stamford
52	Community Medical Research, LLC, Opelousas	Santiago, Jose	美国	LA	Opelousas
53	Pulmonary Associates of Mobile, P.C., Mobile	Sindel, Lawrence	美国	AL	Mobile
54	ID Clinical Research LTD, Toledo	Tita, James	美国	OH	Toledo
55	Jasper Summit Research LLLC, Jasper	Westerman, Jan	美国	AL	Jasper
56	Midwest Pulmonary Sleep & Research, Centerville	Yunger, Jr, Thomas	美国	OH	Dayton
57	Remington Davis, Inc, Columbus	Baird, Ian	美国	OH	Columbus
58	Dr. Tharwat Fera	Fera, Tharwat	加拿大	BC	Vancouver
59	University of Calgary	Field, Stephen	加拿大	AB	Calgary
60	CRAAQ	Hebert, Jacques	加拿大	QC	Quebec
61	Concordia Hospital, Respiratory Research	Homik, Lawrence	加拿大	MB	Winnipeg
62	Dr. W. Patrick Killorn Medicine Professional Corporation	Killorn, Patrick	加拿大	ON	Burlington
63	Clinique Médicale St-Louis	Lachance, Pierre	加拿大	QC	Quebec
64	West Lincoln Memorial Hospital	Lam, Andy	加拿大	ON	Grimsby
65	CHUS - Hopital Fleurimont	Larivee, Pierre	加拿大	QC	Sherbrooke
66	Dr. A. Nayar Medical Professional Corporation	Nayar, Arun	加拿大	SK	Saskatoon
67	Allergy and Asthma Research Centre	Yang, William	加拿大	ON	Ottawa
68	Bispebjerg Hospital, Lungemedicinsk afd.	Backer, Vibeke	丹麦	NA	Kobenhavn NV
69	Aalborg Sygehus, Lungemedicinsk Forskningsafd.	Nielsen, Carl	丹麦	NA	Aalborg
70	Regionshospitalet Silkeborg, Medicinsk afd	Revsbech, Povl Arne	丹麦	NA	Silkeborg
71	GP, Sorensen, Vrlse	Sorensen, Torben	丹麦	NA	Vaerlose
72	Sygehus Sonderjylland, Medicinsk afd	Grzywacz, Zofia Helena	丹麦	NA	Sonderborg
73	Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Forskningsenhed	Titlestad, Ingrid	丹麦	NA	Odense C
74	Kolding Sygehus, Hjertemedicinsk Amb.	Moler, Axel	丹麦	NA	Kolding
75	Roskilde Sygehus, Lungemedicinsk afd.	Johnsen, Claus Rikard	丹麦	NA	Roskilde
76	Hvidovre Hospital, Hjerte-Lungemedicinsk afd.	Ringbeck, Thomas Jogen	丹麦	NA	Hvidovre
77	Notved Sygehus, Medicinsk afd	Botger, Uffe	丹麦	NA	Naestved
78	IFG - Institut für Gesundheitsfrderung, Dr.Beck, Rüdersdorf	Beck, Ekkehard	德国	NA	Rüdersdorf
79	Klinische Forschung Berlin Mitte, Berlin	Knorr, Ruth	德国	NA	Berlin
80	Praxis Dr. Eller, Berlin	Eller, Joerg	德国	NA	Berlin
81	Praxis Dr. Hofbauer, Weinheim	Hofbauer, Peter	德国	NA	Weinheim
82	Klinische Forschung Hamburg, 20253 Hamburg	Thron, Andrea	德国	NA	Hamburg
83	CIMS Studienzentrum Bamberg Unternehmergesellschaft	Kirschner, Joachim	德国	NA	Bamberg
84	Praxis Dr. Kupfer, Mühlhausen	Kupfer, Jürgen	德国	NA	Mühlhausen
85	Pneumologisches Zentrum Wiesloch, Dr. Redlich	Redlich, Ronald	德国	NA	Wiesloch
86	KPPK GmbH, Studienzentrum, Koblenz	Schmidt, Olaf	德国	NA	Koblenz
87	Medizinisches Versorgungszentrum Hamburg	Hamm, Hinrich	德国	NA	Hamburg
88	Praxis Dr. Trümper, Erfurt	Trümper, Bernd Georg	德国	NA	Erfurt
89	Praxis Dr. Venske, Oschersleben	Venske, Wolf-Uwe	德国	NA	Oschersleben
90	Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH, Berlin	Züchner, Dirk	德国	NA	Berlin
91	Institut für Klilnische Forschung, Neu-Isenburg	Ballenberger, Sabine	德国	NA	Neu-Isenburg
92	Universitarklinikum Mainz	Korn, Stephanie	德国	NA	Mainz
93	HOP Sud Reunion, Mal Inf, Saint Pierre	Paganin, Fabrice	法国	NA	Saint Pierre
94	HOP Civil, explor physio, Strasbourg	Lonsdorfer, Evelyne	法国	NA	Strasbourg
95	HOP Germon et Gauthier, Pneumo, Béthune	Verkindre, Christophe	法国	NA	Bethune
96	CTR Erdre St Augustin,Pneumo, Nantes	Jasnot, Jean-Yves	法国	NA	Nantes
97	HOP Caremeau, Pneumo, Nmes	Le Merre, Charles	法国	NA	Nmes
98	HOP A.Villeneuve, Pneumo, Montpellier	Bourdin, Arnaud	法国	NA	Montpellier
99	CAB Verdier S, Pneumologie, Perpigan	Verdier, Serge	法国	NA	Perpignan
100	SMS Medical College and HospitaL	Singh, Virendra	印度	NA	Jaipur
101	Chest & Maternity Center	K.S., Satish	印度	NA	Bangalore
102	Kovai Medical Center& Hospital	Pattabhiraman, V	印度	Tamil Nadu	Coimbatore
103	Chest Research Foundation	Salvi, Sundeep	印度	Maharashtr	Pune
104	St. Johns Medical College and Hospital	D'Souza, George	印度	NA	Bangalore
105	Asthma Bhawan	Thikkiwal, Sharad	印度	NA	Jaipur
106	Allergy Asthama Associates	Mahesh, P. A.	印度	NA	Mysore
107	Dr. Bhagat's Allergy Clinic	Bhagat, Raj	印度	NA	Ahmedabad
108	Kamineni Hospital	Reddy, Ravindra	印度	NA	Hyderabad
109	Ospedale Cisanello - Dip.to Cardio Toracico - PISA	Paggiaro, Pier Luigi	意大利	IT	Pisa
110	A.O. Ospedale San Martino-Fisiopatol. Respiratoria- Genova	Barisione, Giovanni	意大利	IT	Genova
111	Ospedale Rasori - Clinica Pneumologica - Parma	Chetta, Alfredo	意大利	IT	Parma
112	Fondazione S. Maugeri-Clinica del Lavoro e Riabilitazione	Fracchia, Claudio	意大利	IT	Montescano (PV)
113	Div. Pneumologia e Tisiologia IV-P. O. R. Binaghi-Cagliari	LIGIA, Giovanni Paolo	意大利	IT	Cagliari
114	Nuovo Ospedale	PESCI, Alberto	意大利	IT	Monza
115	Asahikawa Med. Ctr, Hokkaido, Resp. Med.	Takeda, Akinori	日本	NA	Asahikawa, Hokkaido
116	Iwate Med. Univ. Hp., Iwate, RESP&ALLE&con. tissue dis. med.	Yamauchi, Kohei	日本	NA	Morioka, Iwate
117	Tohoku Univ. Hp., Miyagi, Dep. of Resp. Med.	Kurosawa, Hajime	日本	NA	Aoba-ku, Sendai, Miyagi
118	Ibarakihigashi Nat. Hp., Ibaraki, Dep. of Resr. Med.	Saito, Takefumi	日本	NA	Naka-gun, Ibaraki
119	Kameda Clinic, Chiba, Dep. of PULM Med.	Kaneko, Norihiro	日本	NA	Kamogawa, Chiba
120	Juntendo Univ., Tokyo, RESR Med.	Kodama, Yuzo	日本	NA	Bunkyo-ku, Tokyo
121	Tokyo Med. Univ. Hp., Tokyo, Dep. of RESP Med., RESP Ctr	Setoguchi, Yasuhiro	日本	NA	Shinjyuku-ku, Tokyo
122	Nihon Univ. Itabashi Hp., Tokyo, Resr. Med	Hashimoto, Shu	日本	NA	Itabashi-ku, Tokyo
123	Tosei Gen. Hp., Aichi, Dep. of Allergy & Resr. Med.	Taniguchi, Hiroyuki	日本	NA	Seto, Aichi
124	Matsusaka City Hp., Mie, Resp. Med.	Hataji, Osamu	日本	NA	Matsusaka, Mie
125	Kishiwada City Hp., Osaka, Resr. Med.	Kato, Motokazu	日本	NA	Kishiwada, Osaka
126	Kinki Univ Hp., Osaka, RESR Med. & ALLE	Higashimoto, Yuji	日本	NA	Sayama, Osaka
127	Wakayama Med. Univ., Wakayama, Dep. of Allergy & RESR Med.	Hirano, Tsunahiko	日本	NA	Wakayama, Wakayama
128	Himeji Med. Ctr, Hyogo, RESR Tract Med.	Mochiduki, Yoshiro	日本	NA	Himeji, Hyogo
129	Kurume Univ. Hp, Fukuoka, RESR, NEURO, Collagenosis and I.M.	Kawayama, Tomotaka	日本	NA	Kurume, Fukuoka
130	Fukuoka Univ., Fukuoka, RESR Med.	Watanabe, Kentaro	日本	NA	Jonan-ku, Fukuoka, Fukuoka
131	Harasanshin Hp., Fukuoka, Dep. of Resr. Med.	Hara, Naohiko	日本	NA	Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka
132	Kirigaoka Tsuda Hp., Fukuoka, I.M.	Tsuda, Tohru	日本	NA	Kitakyusyu,Fukuoka
133	Kumamoto Saishunso Nat. Hp., Kumamoto, Resp. Med.	Matsumoto, Mitsuhiro	日本	NA	Koshi, Kumamoto
134	Kamoike Seikyo Clinic, Kagoshima, RESP Med.	Tochigi, Takao	日本	NA	Kagoshima, Kagoshima,
135	Kagoshima Univ Med&Dent. Hp, Kagoshima, RESP&Stress Care Ctr	Inoue, Hiromasa	日本	NA	Kagoshima, Kagoshima
136	Karimata Med. Clinic, Okinawa, I.M.	Karimata, Youichi	日本	NA	Okinawa, Urasoe
137	Nakamura Clinic, Okinawa, I.M.	Nakamura, Hiroshi	日本	NA	Okinawa, Urasoe
138	Tokyo Med. Univ. Ibaraki Med. Ctr, Ibaraki, RESP Med.	Nakamura, Hiroyuki	日本	NA	Inashiki-gun, Ibaraki
139	Saiseikai Kurihashi Hp., Saitama, Resp. Med.	Nishimura, Kazuyuki	日本	NA	Kuki, Saitama
140	Sakayori Clinic, Tokyo, Resp. Med.	Sakayori, Susumu	日本	NA	Shinagawa, Tokyo
141	Koto Hp., Tokyo, Dep. of Resp. Med.	Tamura, Naoaki	日本	NA	koto-ku, Tokyo
142	Kanagawa CV & RESR Ctr, Kanagawa, Resr. Med.	Komatsu, Shigeru	日本	NA	Yokohama, Kanagawa
143	Shinshu Univ., Nagano, RESP & Infectious Disease	Fujimoto, Keisaku	日本	NA	Matsumoto, Nagano
144	Matsumoto Med. Ctr, Nagano, Dep. of RESR Med.	Sakaguchi, Nobuki	日本	NA	Matsumoto, Nagano
145	Tenryu National Hp., Shizuoka, RESP and ALLE	Hayakawa, Hiroshi	日本	NA	Hamamatsushi, Shizuoka
146	Komaki City Hp., Aichi, Dep. of Resp. Med. & ALLE	Kojima, Eiji	日本	NA	Komaki, Aichi
147	Hiramatsu Int. & Resp. Med. Clinic, Aichi, Resp. Med.	Hiramatsu, Tetsuo	日本	NA	Komaki, Aichi
148	Chubu Rosai Hp., Aichi, Resr. Med.	Machida, Kazuhiko	日本	NA	Nagoya, Aichi
149	Gifu Pref. Gen. Med. Ctr, Gifu, Resp. Med.	Asano, Fumihiro	日本	NA	Gifu, Gifu
150	Daido Hp., Aichi, Resp. Med.	Nishio, Masayuki	日本	NA	Nagoya, Aichi
151	Nara Hp., Kinki Univ. Faculty of Med, Nara, RESP & ALLE Med.	Muraki, Masato	日本	NA	Ikoma, Nara
152	Kure Kyosai Hp., Hiroshima, Resp. Med.	Shiota, Yutaro	日本	NA	Kure, Hiroshima
153	Takamatsu Municipal Hp., Kagawa, Resp. Med.	Kishimoto, Nobuhito	日本	NA	Takamatsu, Kagawa
154	KKR Takamatsu Hp., Kagawa, I.M.	Mori, Yoshihiro	日本	NA	Takamatsu, Kagawa
155	Fukuoka Nat. Hp., Fukuoka, Dep. of RESP Disease	Yoshida, Makoto	日本	NA	Minami-ku. Fukuoka, Fukuoka
156	Fukuoka-Higashi National Hp., Fukuoka, RESR Med.	Takata, Shohei	日本	NA	Koga, Fukuoka
157	Nagata Hp., Fukuoka, Resp. Med.	Kinoshita, Masaharu	日本	NA	Yanagawa-shi, Fukuoka,
158	Kuwamizu Hp., Kumamoto, I.M.	Ikegami, Azusa	日本	NA	Chuo-ku, Kumamoto, Kumamoto
159	Tohoku Rosai Hp., Miyagi, RESP Tract Med.	Miura, Motohiko	日本	NA	Sendai, Miyagi
160	Catharina Ziekenhuis	Wielders, P.L.M.L	荷兰	NA	Eindhoven
161	Maxima Medisch Centrum, locatie Veldhoven	Mol, S.J.M.	荷兰	NA	Veldhoven
162	Gelre Ziekenhuis Zutphen	Goosens, M.	荷兰	NA	Zutphen
163	ZGT Almelo	Sinninghe Damsté, H.E.J.	荷兰	NA	Almelo
164	St. Antonius ziekenhuis, locatie Nieuwegein	Oudijk, J.D.	荷兰	NA	Nieuwegein
165	Amphia Ziekenhuis locatie Molengracht	Bantje, Th.A.	荷兰	NA	Breda
166	Atrium Medisch Centrum Parkstad, Locatie Heerlen	Noord van, J.A.	荷兰	NA	Heerlen
167	Ziekenhuis St Jansdal	Gans, S.J.M.	荷兰	NA	Harderwijk
168	Westfriesgasthuis	Roeleveld, R.J.	荷兰	NA	Hoorn
169	ZGT Hengelo	Timmer, H.	荷兰	NA	Hengelo
170	CHUC, EPE - Centro Hospitalar Coimbra, Pneumology Dep.	Moita, Joaquim	葡萄牙	NA	Coimbra
171	CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta, Pneumology Dep	Cardoso, Joao	葡萄牙	NA	Lisboa
172	Centro Hospitalar So Joo, EPE, Pneumology Dep.	Almeida, Joao	葡萄牙	NA	Porto
173	CHLN, EPE - Hospital Pulido Valente, Pneumology II Dep.	Bárbara, Cristina	葡萄牙	NA	Lisboa
174	Hospital Fernando Fonseca, EPE, Pneumology Dep.	Costa, Rui	葡萄牙	NA	Amadora
175	Centro Hospitalar de Vila Nova Gaia/Espinho, Pneumology Dep.	Guimaraes, Miguel	葡萄牙	NA	Vila Nova de Gaia
176	Hospital de Sao Teotónio, Pneumology Dep.	Campos, Ana	葡萄牙	NA	Viseu
177	WM Investigaciones Clinicas SA	Verra, Fernando Jose Bartolome	阿根廷	Caba	Cuidad Autonoma de Buenos Airess A
178	Centro de Investigación Clinica Belgrano	Giugno, Eduardo Roberto	阿根廷	Caba	Capital Federal
179	Investigaciones en Patologias Respiratorias	Rojas, Ramon Angel	阿根廷	Tucuman	San Miguel de Tucuma
180	Sanatorio Parque	De La Riestra, Fernando Antonio	阿根廷	STA FE	Rosario
181	Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata	Rodriguez, Alicia Noemi	阿根廷	BUENOS AIR	Mar del Plata
182	Instituto Ave Pulmo	Wehbe, Luis Arturo	阿根廷	BS AS	Mar del Plata
183	Centro Respiratorio de Quilmes	Fernandez, Marcelo Jose	阿根廷	BS AS	Quilmes
184	INSARES	Elias, Pedro Carlos	阿根廷	MZA	Mendoza
185	Centro de Investigaciones Medicas	Medina, Andrea Cintia	阿根廷	BS AS	Buenos Aires
186	Centro Modelo de Cardiologia	Altieri, Hector Hugo	阿根廷	Tucuman	San Miguel de Tucuman
187	Clínica Privada de Monte Grande	Ruiz, Pedro Xavier Bocca	阿根廷	BS AS	Monte Grande
188	OMI - Organizacion Medica de Investigacion	Montiel, Guilermo Cesar	阿根廷	Caba	Caba
189	CEDIC - Centro de Investigacion Clinica	Rizzo, Oscar Eduardo	阿根廷	Caba	Caba
190	Consultorio Dr Francisco Flores	Flores, Jose Franscisco	危地马拉	Guatemala	Guatemala
191	Consultorio Dr Gerardo Martinez	Martinez, Gerardo Ernesto	危地马拉	Guatemala	Guatemala
192	Consultorio Dr Jeremias Guerra	Guerra, Jeremias	危地马拉	Guatemala	Guatemala
193	Consultorio Dr Erick Yoc	Yoc Yoc, Erick	危地马拉	Guatemala	Guatemala
194	Consultorio Dr Edgar Contreras	Contreras, Edgar	危地马拉	Guatemala	Guatemala
195	Consultorio Dr Esau Espana	Espana, Esau	危地马拉	Guatemala	Guatemala
196	Consultorio Dr Juan Pablo Moralejo	Moralejo, Juan Pablo	危地马拉	Guatemala	Guatemala
197	Hospital Angeles Tijuana	Servin Diaz, Alberto	墨西哥	Baja Calif	Tijuana
198	Hospital General del Estado de Sonora Ramos Bours	Acua Kaldman, Moisés	墨西哥	Sonora	Hermosillo
199	Centro Respiratorio de Mexico	Ramírez-Venegas, Alejandra	墨西哥	D.F.	Mexico
200	Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez	Galindo Galindo, Juan O	墨西哥	NL	Monterrey
201	The Catholic University of Korea, St.Paul's Hospital	Lee, Sang Haak	韩国	NA	Seoul
202	Konkuk University Hospital	Yoo, Kwang Ha	韩国	NA	Seoul
203	Korea University Guro Hospital	Shim, Jae Jeong	韩国	NA	Seoul
204	Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital	Park, Choon-Sik	韩国	NA	Bucheon
205	Ajou University Hospital	Hwang, Sung Chul	韩国	NA	Suwon
206	Yonsei University, Wonju Christian Hospital	Yong, Suk Joong	韩国	NA	Wonju
207	Severance Hospital	Kim, Young Sam	韩国	NA	Seoul
208	Yeungnam University Medical Center	Lee, Kwan Ho	韩国	NA	Daegu
209	Regional Hospital for Pulmonary Diseases, Rousse	Metev, Hristo	保加利亚	NA	Rousse
210	Medical Centre for Pneumo-Phthisiatric Diseases	Dancheva, Ana	保加利亚	NA	Sofia
211	Specialized hosp. f. active treatment of pulmonary diseases	Subashki, Miroslav	保加利亚	NA	Troyan
212	MHAT	Valev, Dinko	保加利亚	NA	Sofia
213	St. George Med. Center Outpatient consult.f.Pulmonary diseas	Tsekova, Greta	保加利亚	NA	Plovdiv
214	Special. hosp. f. active treat. of pulmon. phthysiat. diseas	Ganchev, Hristo	保加利亚	NA	Shumen
215	Multiprofil Reg. Hosp.f.active treat. Dr.Stephan Tcherkezov	Taseva, Margarita	保加利亚	NA	Veliko Tarnovo
216	Ordinace Respiracnich nemoci, Jirmanova, Praha 17	Jirmanova, Ivana	捷克	NA	Praha 6
217	Lecebna respiracnich nemoci, Dr. Hadrava, Cvikov	Hadrava, Martin	捷克	NA	Cvikov
218	TRN, s.r.o.	Havlik, Milos	捷克	NA	Znojmo
219	Office of TBC and Respiratory Diseases, Beroun	Hojka, Ivo	捷克	NA	Beroun
220	Plicni ambulance Rokycany, 33722 Rokycany	Ringlerova, Helena	捷克	NA	Rokycany
221	Tartu University Hospital	Jogi, Rain	爱沙尼亚	NA	Tartu
222	North Estonia Medical Centre Foundation, Tallin	Sooru, Erve	爱沙尼亚	NA	Tallin
223	Csongrad County's Hospital of Chest Diseases	Somfay, Attila	匈牙利	NA	Deszk
224	Pulmonology Institute of Trkbalint	Mark, Zsuzsanna	匈牙利	NA	Trkbalint
225	Markusovszky County Hospital, Szombathely	Szima, Barna	匈牙利	NA	Szombathely
226	Egeszsegügyi Jarobeteg Kzpont Nonprofit Kft.,Pulm Institute	Csontos, Zoltan	匈牙利	NA	Debrecen
227	Sandor Lumniczer Hospital and Outpatient Clinic	Breining, Ildiko	匈牙利	NA	Kapuvar
228	MUZ Gatchinskaya Central Regional Clinical Hospital,Gatchina	Galvas, Natalia	俄罗斯	NA	Gatchina (Leningradskaya oblast)
229	Scientific Research Institute of Pulmonology	Ilkovich, Mikhail	俄罗斯	NA	St. Petersburg
230	Kazan State Medical University GOU VPO	Vizel, Alexander	俄罗斯	NA	Kazan
231	Central Clin. Hosp.1	Mikhaylov, Sergey	俄罗斯	NA	Moscow
232	Clinical Hospital No. 23, Moscow	Antonovsky, Yuri	俄罗斯	NA	Moscow
233	Hospital Golnik	Flezar, Matjaz	斯洛文尼亚	NA	Golnik
234	Hospital Golnik	Marcun, Robert	斯洛文尼亚	NA	Golnik
235	HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikk	Saarelainen, Pekka	芬兰	NA	Helsinki
236	Terveystalo Pulssi, Turku	Elo, Juhani	芬兰	NA	Turku
237	Satakunnan keskussairaala, Keuhkopoliklinikka	Strander, Ismo	芬兰	NA	Pori
238	MERSIN UNIVERSITESI TIP FAKULTESI GOGUS HASTALIKLARI A.B.D.	Nayci, Sibel	土耳其	NA	Mersin
239	Dr. Suat Seren Gogus Has ve Gogus Cerrahisi Egit ve Aras Has	Dereli, M. Sevket	土耳其	NA	Izmir
240	Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cer Egitim ve Aras Has	Yildiz, Pinar	土耳其	NA	Istanbul
241	Dr. Lütfi Kirdar Egitim ve Arastirma Hastanesi	Caglayan, Benan	土耳其	NA	Istanbul
242	Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi	Ilgazli, Ahmet	土耳其	NA	Izmit
243	Clinical Trials Centre	Michael Chia	澳大利亚	SA	Toorak Gardens
244	The Queen Elizabeth Hospital	Antony Veale	澳大利亚	SA	Woodville
245	Frankston Hospital	David Langton	澳大利亚	VIC	Frankston

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州医学院第一附属医院呼吸研究所伦理委员会	同意	2012-02-09

已完成

目标入组人数	国内: 250 ； 国际: 2500 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 257  ； 国际: 3500 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-03-15；     国际：2011-09-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-11-05；     国际：2013-11-05；