南京酮康唑泡沫剂III期临床试验-酮康唑泡沫剂临床试验

登记号	CTR20131503	试验状态	已完成
申请人联系人	郝雪娜	首次公示信息日期	2015-06-25
申请人名称	北京京卫燕康药物研究所有限公司

登记号	CTR20131503
相关登记号	暂无
药物名称	酮康唑泡沫剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	脂溢性皮炎
试验专业题目	酮康唑泡沫剂治疗脂溢性皮炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
试验通俗题目	酮康唑泡沫剂临床试验
试验方案编号	JWYK2014-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郝雪娜	联系人座机	010-63626705	联系人手机号	暂无
联系人Email	haoxn@yancare.com	联系人邮政地址	北京市丰台区星火路9号京卫药业7层	联系人邮编	100070

评价酮康唑泡沫剂治疗脂溢性皮炎的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18～65岁，男女不限 2 符合脂溢性皮炎诊断标准 3 脂溢性皮炎的基线ISGA评分为2,3,4分 4 有独立的可评价的皮损，皮损大小至少有0.5cm2，且红斑和鳞屑评分为2,3,4分，浸润评分为1,2,3,4分 5 愿意接受治疗并签署知情同意 6 育龄期女性在研究期间采取有效避孕措施
排除标准	1 四周内系统应用过抗真菌药物、皮质类固醇激素、免疫抑制剂或维甲酸类药物者 2 两周内局部外用过抗真菌药物或皮质类固醇激素者 3 两周内局部外用过其他可能对脂溢性皮炎治疗有益的药物 4 三个月内参加过其他药物的临床试验 5 局部合并有严重细菌感染或可能干扰诊治的其他皮肤疾病者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:酮康唑泡沫剂 用法用量:泡沫剂；规格：100g：2g；外用，一日2次喷布于洗净的患处，用药时程：连续用药4周；试验药物组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:酮康唑泡沫剂模拟剂 用法用量:泡沫剂；规格：100g：2g；外用，一日2次喷布于洗净的患处，用药时程：连续用药4周；安慰剂组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗成功的受试者比例。n治疗成功定义为4周时ISGA评分为0或1，如果基线时ISGA评分为2，4周时ISGA评分必须为0。 第4周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 “修正的治疗成功”的受试者比例。n修正的治疗成功定义为4周时ISGA评分为0或1，靶病灶红斑评分为0或1, 鳞屑评分为0或1, 且最小有两个级别的改善； 第4周 有效性指标 2 4周时靶病灶红斑、鳞屑和浸润评分为0或1的受试者比例。 第4周 有效性指标

1	姓名	刘维达	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13605178767	Email	liumyco@hotmail.com	邮政地址	南京市中国医学科学院皮肤病医院
	邮编	210042	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院皮肤病医院	刘维达	中国	江苏	南京
2	北京大学人民医院	张建中	中国	北京	北京
3	北京大学第一医院	李若瑜	中国	北京	北京
4	首都医科大学附属北京朝阳医院	何焱玲	中国	北京	北京
5	上海长海医院	顾军	中国	上海	上海
6	复旦大学附属中山医院	李明	中国	上海	上海
7	浙江大学医学院附属第一医院	方红	中国	浙江	杭州
8	浙江省人民医院	潘卫利	中国	浙江	杭州
9	无锡市第二人民医院	杨莉佳	中国	江苏	无锡
10	山东省皮肤病医院	田洪青	中国	山东	济南

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会	同意	2014-07-17
2	上海长海医院	修改后同意	2014-09-11
3	复旦大学附属中山医院	同意	2014-09-23
4	浙江省人民医院	同意	2014-09-25
5	浙江大学医学院附属第一医院	同意	2014-09-25
6	无锡市第二人民医院	同意	2014-09-28
7	上海长海医院	同意	2014-09-29
8	北京大学人民医院	修改后同意	2014-09-29
9	山东省皮肤病医院	同意	2014-10-30
10	北京大学人民医院	同意	2014-11-05
11	首都医科大学附属北京朝阳医院	修改后同意	2014-11-14
12	北京大学第一医院	同意	2014-11-26
13	北京大学第一医院	同意	2014-12-03
14	首都医科大学附属北京朝阳医院	同意	2014-12-05
15	山东省皮肤病医院	同意	2014-12-09
16	北京大学人民医院	同意	2014-12-11
17	无锡市第二人民医院	同意	2014-12-15
18	复旦大学附属中山医院	同意	2014-12-15
19	上海长海医院	同意	2014-12-22
20	浙江省人民医院	同意	2014-12-22
21	中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会	同意	2014-12-28
22	浙江大学医学院附属第一医院	同意	2014-12-29

已完成

目标入组人数	国内: 472 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 472  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-12-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-11-24；