武汉左炔诺孕酮胶囊其他临床试验-左炔诺孕酮胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20131529	试验状态	主动暂停
申请人联系人	朱小珊	首次公示信息日期	2014-02-27
申请人名称	湖北葛店人福药业有限责任公司

登记号	CTR20131529
相关登记号	暂无
药物名称	左炔诺孕酮胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。
试验专业题目	左炔诺孕酮胶囊人体生物等效性研究
试验通俗题目	左炔诺孕酮胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	GDHW20120410	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朱小珊	联系人座机	18971542687	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhuxiaoshan@renfu.com.cn	联系人邮政地址	武汉市东湖新技术开发区高新大道光谷七路77号	联系人邮编	430206

评价两种制剂的生物等效性，为生产与临床合理用药提供参考。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 35岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18～35岁，性别：女； 2 体重指数在19-24之间； 3 无代谢异常病史、药物过敏史、精神病史及药物依赖史； 4 不嗜烟、酒，试验前3个月内未服用任何药物； 5 体检内容包括心电图、血尿常规、肝肾功能检查及早孕检查，体检结果正常； 6 受试者签署知情同意书，并经过医学伦理委员会批准。
排除标准	1 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者； 2 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者（包括避孕药）； 3 研究者认为有不适合参加试验的其他因素； 4 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者； 5 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者； 6 妇女经期、哺乳期及妊娠期间。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左炔诺孕酮胶囊 用法用量:胶囊；规格1.5mg；口服，本试验采用单次口服1.5mg，以240ml温开水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左炔诺孕酮片；英文名：LevonorgestrelTablet；商品名：保仕婷 用法用量:片剂；规格1.5mg；口服，本试验采用单次口服1.5mg，以240ml温开水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药动学参数AUC 用药后采集的生物样本浓度测定出来后进行评价。 有效性指标 2 主要药动学参数Cmax 用药后采集的生物样本浓度测定出来后进行评价。 有效性指标 3 主要药动学参数Tmax 用药后采集的生物样本浓度测定出来后进行评价。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张玉	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13971292838	Email	zhangyu@whuh.com	邮政地址	湖北省武汉市汉口解放大道1277号
	邮编	430022	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张玉	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2012-04-25

主动暂停

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；