北京苯磺酸氨氯地平片/阿替洛尔片(华润双鹤药业股份有限公司生产)II期临床试验-苯磺酸氨氯地平阿替洛尔治疗轻中度原发高血压II期临床
北京北京大学人民医院开展的苯磺酸氨氯地平片/阿替洛尔片(华润双鹤药业股份有限公司生产)II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为轻、中度原发性高血压
登记号 | CTR20131593 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 潘阳 | 首次公示信息日期 | 2014-04-04 |
申请人名称 | 北京双鹤药业股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20131593 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 苯磺酸氨氯地平片/阿替洛尔片(华润双鹤药业股份有限公司生产) | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 轻、中度原发性高血压 | ||
试验专业题目 | 苯磺酸氨氯地平阿替洛尔治疗轻中度原发高血压的多中心随机双盲双模拟阳性药对照固定剂量平行组设计II期临床 | ||
试验通俗题目 | 苯磺酸氨氯地平阿替洛尔治疗轻中度原发高血压II期临床 | ||
试验方案编号 | FFALDPP-IIb-201202,1.0版 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 潘阳 | 联系人座机 | 13520185771 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | panyoung@dcpc.com | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区望京利泽东二路1号 | 联系人邮编 | 100102 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在轻、中度原发性高血压患者中评价不同剂量苯磺酸氨氯地平和阿替洛尔联合用药所组成的治疗方案与苯磺酸氨氯地平5mg和阿替洛尔25mg单药治疗方案相比的降压疗效 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 孙宁玲 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师,教授 |
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电话 | 010-88325554 | nlsun@263.net | 邮政地址 | 北京市西城区西直门南大街11号 | ||
邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 北京大学人民医院 | 孙宁玲 | 中国 | 北京 | 北京 |
2 | 中日友好医院 | 柯元南 | 中国 | 北京 | 北京 |
3 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 赵秀丽 | 中国 | 北京 | 北京 |
4 | 天津医科大学第二医院 | 李广平 | 中国 | 天津 | 天津 |
5 | 大连医科大学附属第一医院 | 姜一农 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
6 | 广东省人民医院 | 冯颖青 | 中国 | 广东 | 广州 |
7 | 陕西省人民医院 | 田文华 | 中国 | 陕西 | 西安 |
8 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 田刚 | 中国 | 陕西 | 西安 |
9 | 河南省人民医院 | 王浩 | 中国 | 河南 | 郑州 |
10 | 中南大学湘雅三医院 | 袁洪 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
11 | 河北医科大学第二医院 | 郝玉明 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-5-8 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 288 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 288 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2012-07-31; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2013-03-11; |
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