天津万通筋骨巴布膏III期临床试验-万通筋骨巴布膏治疗颈椎病（风寒阻络证）的研究

天津天津中医药大学第一附属医院开展的万通筋骨巴布膏III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为颈椎病（风寒阻络证）

基本信息

登记号	CTR20131618	试验状态	已完成
申请人联系人	李颖	首次公示信息日期	2014-02-25
申请人名称	通化万通药业股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131618
相关登记号	暂无
药物名称	万通筋骨巴布膏
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0600219
适应症	颈椎病（风寒阻络证）
试验专业题目	万通筋骨巴布膏治疗颈椎病（风寒阻络证）评价其有效性和安全性的随机双盲双模拟三臂设计多中心临床研究
试验通俗题目	万通筋骨巴布膏治疗颈椎病（风寒阻络证）的研究
试验方案编号	2012Pro150.03-1GKZY	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	李颖	联系人座机	13943581228	联系人手机号	暂无
联系人Email	ly7374@163.com	联系人邮政地址	吉林省通化市东昌区万通路66号万通药业开发部	联系人邮编	134001

三、临床试验信息

1、试验目的

评价万通筋骨巴布膏相对于万通筋骨片改善以疼痛为主要临床表现的颈椎病（风寒阻络证）临床症状、体征的治疗优势;观察万通筋骨巴布膏临床应用的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18(最小年龄)至 65(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合西医“颈椎病”诊断标准者。
2	符合中医“风寒阻络证”辨证标准者。
3	知情同意并签署了知情同意书。
4	年龄在18岁至65岁。
5	以颈肩臂疼痛为主要临床表现，入组前一周的平均疼痛VAS评分3～8分。

排除标准

1	合并颈椎骨折、脱位、结核、肿瘤、感染等。
2	肝功能指标（ALT、AST、TBIL、r-GT、AKP）＞1.5ULN、肾功能指标（BUN、Cr）＞ULN；合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者；妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；精神病患者等。
3	瘢痕性皮肤患者。
4	具有手术指征的颈椎病，以及颈部扭伤、胸廓出口综合征、肩关节周围炎、风湿性肌纤维织炎、肱二头肌长头腱鞘炎、网球肘、腕管综合征、肘管综合征、神经衰弱等及其他疾病所致的颈部疼痛。
5	最近1个月内参加过或正在参加其他临床试验的患者。
6	怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，不适宜入组者。
7	运动员。
8	有药贴基质、药物过敏史者，或过敏性体质（对2类以上物质过敏者）。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:万通筋骨巴布膏	用法用量:巴布膏剂；规格：7cm×10cm；外用，一天一次，一次两贴，贴在大椎穴和疼痛最剧烈部位，敷贴13h至17h；用药时程：连续用药三周。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:万通筋骨片	用法用量:片剂；规格：0.28g；口服，一天三次，每次0.56g；用药时程：连续用药3周。
2	中文通用名:万通筋骨片模拟剂	用法用量:片剂；规格：0.28g；口服，一天三次，每次0.56g；用药时程：连续用药3周。
3	中文通用名:万通筋骨巴布膏模拟剂	用法用量:巴布膏剂；规格：7cm×10cm；外用，一天一次，一次两贴，贴在大椎穴和疼痛最剧烈部位，敷贴13h至17h；用药时程：连续用药三周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	以颈肩臂平均疼痛VAS分级疗效为主要指标。	用药第3周±3天	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	平均疼痛缓解起效时间	用药第3周±3天	有效性指标
2	中医证候疗效	用药第3周±3天	有效性指标
3	单项证候、体征分级	用药第3周±3天	有效性指标
4	单项证候、体征疗效	用药第3周±3天	有效性指标
5	皮肤局部刺激及可能出现的不良反应症状	用药第3周±3天	有效性指标
6	一般体检项目：①体温；②安静时心率；③呼吸；④血压等	用药第3周±3天	有效性指标
7	血常规、尿常规、便常规+潜血、心电图和肝功能（ALT、AST、TBIL、r-GT、AKP），肾功能（BUN和Cr）	用药第3周±3天	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	王平	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13602179933	Email	zhangjuntaoliyan@sina.com	邮政地址	天津市南开区鞍山西道314号天津中医药大学第一附属医院中医骨伤科
	邮编	300193	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	王平	中国	天津市	天津
2	黑龙江中医药大学附属第二医院	吴兴杰	中国	黑龙江省	哈尔滨
3	上海中医药大学曙光医院	詹红生	中国	上海市	上海
4	天津中医药大学第二附属医院	谷福顺	中国	天津市	天津
5	华中科技大学同济医学院附属协和医院	沈霖	中国	湖北省	武汉
6	成都中医药大学附属医院	樊效鸿	中国	四川省	成都

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2013-01-29

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-04-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-07-08；

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