广州羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液III期临床试验-羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液用于容量治疗的临床试验

登记号	CTR20131628	试验状态	已完成
申请人联系人	周化印	首次公示信息日期	2014-08-28
申请人名称	济南百诺医药科技开发有限公司

登记号	CTR20131628
相关登记号	暂无
药物名称	羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗和预防血容量不足，预存式自体输血和/或急性等容血液稀释
试验专业题目	羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液用于非心脏手术患者容量治疗的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液用于容量治疗的临床试验
试验方案编号	BOJI-1238-J；版本3.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周化印	联系人座机	0531-88115399	联系人手机号	暂无
联系人Email	13553181717@126.com	联系人邮政地址	济南市高新区崇华路三庆世纪财富中心C座2楼	联系人邮编	250101

以羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液为对照，评价羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液用于非心脏手术患者容量治疗的安全性与有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 拟行择期全麻开腹手术或骨科手术，预计手术时间超过2小时且失血量大于400ml的患者 2 年龄18～65岁，体重指数＜30kg/m^2，性别不限 3 术前美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ或Ⅱ级 4 自愿参加临床试验并已签署知情同意书者
排除标准	1 对试验用药及其组成成分有疑似过敏史者 2 体重超过100kg的患者 3 术前纽约心脏病协会（NYHA）分级Ⅲ或Ⅳ级 4 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者或ALT、AST≥正常值上限的2倍，Cr超过正常值上限者 5 术前血红蛋白（Hb）≤100g/L或＞160g/L，或红细胞压积＜30%者；术前血小板计数≤100×10^9/L者；术前凝血功能提示PT或APTT大于正常值上限1.5倍者 6 液体负荷过重者，包括肺水肿 7 血清K＋、Na＋、Mg2＋、Cl-异常者 8 合并严重全身感染者 9 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者 10 妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者 11 近3个月内参加过其它临床试验者 12 研究者认为不适宜参加该临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液 用法用量:注射剂；规格500ml：30g羟乙基淀粉130/0.4；静脉输注；第一阶段：麻醉诱导完成后按15ml/kg输注，初始10～20ml应缓慢输入，1小时输注完毕。输注过程中根据血液动力学变化调整输液速度，以保持血液动力学稳定。第二阶段：手术过程中，根据需要继续输注。两阶段用药总量不超过30ml/kg。用药时程：麻醉诱导完成后至手术结束。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液 用法用量:注射剂；规格500ml：30g羟乙基淀粉130/0.4与4.5g氯化钠；静脉输注；第一阶段：麻醉诱导完成后按15ml/kg输注，初始10～20ml应缓慢输入，1小时输注完毕。输注过程中根据血液动力学变化调整输液速度，以保持血液动力学稳定。第二阶段：手术过程中，根据需要继续输注。两阶段用药总量不超过30ml/kg。用药时程：麻醉诱导完成后至手术结束。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清氯离子水平（Cl-） 入组前、麻醉诱导后试验用药输注前、药物输注第一阶段结束后15分钟、手术结束后15分钟各记录1次。 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 麻醉诱导开始至手术结束（缝皮完成）时血流动力学稳定所需的试验用药的量（即试验用药使用的累计毫升数） 手术结束时记录1次 有效性指标 2 试验用药输注期间血流动力学指标：动脉血收缩压（SBP）、舒张压（DBP）、平均动脉压（MAP）、心率（HR）、中心静脉压（CVP） 药物输注前期，输注第一阶段开始后每15分、结束后15分钟，输注第二阶段每30分钟、手术结束后15分钟 有效性指标 3 动脉血气分析（pH、BE、HCO3-） 麻醉诱导开始后试验用药输注前、药物输注第一阶段结束后15分钟、手术结束后15分钟各测定记录1次。 安全性指标 4 电解质（K＋、Na＋、Mg2＋） 入组前、麻醉诱导后试验用药输注前、药物输注第一阶段结束后15分钟、手术结束后15分钟各测定记录1次。 安全性指标 5 总液体出入量（入量：晶体液、胶体液、血液制品及其它输液用量。出量：尿量、失血量和血样本采集量。） 手术结束（缝皮完成）时记录1次 有效性指标 6 血管活性药物的使用次数和剂量 从输注试验用药开始至试验用药输注结束时血管活性药物的使用次数和剂量，随时记录。 有效性指标 7 一般情况：生命体征（体温、呼吸、心率、血压） 入组前、麻醉诱导后试验用药输注前、药物输注第一阶段结束后15分钟、手术结束后15分钟各观察记录1次。 安全性指标 8 血常规（WBC、HB、HCT、PLT）、凝血功能（FIB、PT、APTT、TT） 入组前、药物输注第一阶段结束后15分钟、手术结束（缝皮完成）后15分钟各检查记录1次。 安全性指标 9 尿常规（LEU、BLD、PRO、GLU） 入组前、手术结束（缝皮完成）后15分钟各检查记录1次。 安全性指标 10 肝功能（ALT、AST、ALP、γ-GT）、肾功能（BUN、Cr）、12导联心电图 入组前、手术结束（缝皮完成）后24小时各检查记录1次。 安全性指标 11 不良事件 随时详细记录。 安全性指标

1	姓名	黄雄庆，博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	13802768679	Email	hxiongqing@21cn.com	邮政地址	广东省广州市中山二路58号
	邮编	510080	单位名称	中山大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属第一医院院附属协和医院	黄雄庆	中国	广东	广州
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院	姚尚龙	中国	湖北	武汉
3	中国人民解放军沈阳军区总医院	周锦	中国	辽宁	沈阳
4	广州市第一人民医院	许立新	中国	广东	广州
5	温州医学院附属第二医院	李军	中国	浙江	温州
6	中南大学湘雅二医院	王亚平	中国	湖南	长沙
7	中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南	长沙
8	中山大学孙逸仙纪念医院	曹铭辉	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学附属第一医院药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2014-06-17
2	中山大学附属第一医院药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2015-04-03
3	中山大学附属第一医院药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2015-09-16

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-11-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-12-31；