杭州静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）III期临床试验-静注乙型肝炎人免疫球蛋白III期临床试验

登记号	CTR20131641	试验状态	已完成
申请人联系人	张智	首次公示信息日期	2014-10-10
申请人名称	武汉生物制品研究所

登记号	CTR20131641
相关登记号	暂无
药物名称	静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于乙型肝炎的治疗
试验专业题目	静注乙型肝炎人免疫球蛋白联合拉米夫定用于防止肝脏移植术后乙型肝炎复发的疗效和安全性临床研究
试验通俗题目	静注乙型肝炎人免疫球蛋白III期临床试验
试验方案编号	TG1106PH4	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张智	联系人座机	13995672848	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangzhi1949@aliyun.com	联系人邮政地址	中国湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号	联系人邮编	430070

评价武汉生物制品研究所有限责任公司生产的静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）联合拉米夫定防止肝脏移植术后乙型肝炎复发的临床有效性，及评价静注乙型肝炎人免疫球蛋白的临床安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-70岁 2 年龄18-70岁 3 乙型肝炎相关性肝病肝移植病人 4 乙型肝炎相关性肝病肝移植病人 5 首次接受肝移植 6 首次接受肝移植 7 术前血清HBsAg阳性 8 自愿参加本试验，并签署知情同意书（有意识障碍者须由家属或法定代理人代签） 9 术前血清Anti-HCV阴性，Anti-HIV阴性，梅毒检查为阴性 10 术前血清Anti-HCV阴性，Anti-HIV阴性，梅毒检查为阴性 11 育龄妇女尿HCG试验阴性，在研究期间愿采取避孕措施的育龄妇女 12 育龄妇女尿HCG试验阴性，在研究期间愿采取避孕措施的育龄妇女 13 自愿参加本试验，并签署知情同意书（有意识障碍者须由家属或法定代理人代签） 14 术前血清HBsAg阳性
排除标准	1 血清HBsAb阳性 2 血清HBsAb阳性 3 不适宜使用拉米夫定治疗的患者 4 不适宜使用拉米夫定治疗的患者 5 哺乳期，孕期或在研究期间不愿采取避孕措施的育龄妇女 6 哺乳期，孕期或在研究期间不愿采取避孕措施的育龄妇女 7 在患者充分知情的前提下，通过询问病史，有对人免疫球蛋白过敏或其他严重过敏史，或有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏史的病人 8 有明显的精神障碍（肝性脑病除外），癫痫患者或药物依赖者 9 同时参加其他临床研究 10 同时参加其他临床研究 11 由进行临床试验的医生判断不适宜入选的其他病例 12 由进行临床试验的医生判断不适宜入选的其他病例 13 在患者充分知情的前提下，通过询问病史，有对人免疫球蛋白过敏或其他严重过敏史，或有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏史的病人 14 有明显的精神障碍（肝性脑病除外），癫痫患者或药物依赖者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:拉米夫定 用法用量:受试者签署知情同意书后2天开始服用，持续至术后52周以上 2 中文通用名:静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4) 用法用量:剂型：注射剂规格：1000IU/瓶给药途径：静脉注射用药频次：术后1周内每天静滴1次，连续6天；术后2-4周，每周静滴1次，连续3次；术后8-24周，每4周静滴1次，连续5次。剂量：2000IU/次用药过程：术后0-24周静脉滴注 3 中文通用名:静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4) 用法用量:剂型：注射剂规格：1000IU/瓶给药途径：静脉注射用药频次：术后1周内每天静滴1次，连续6天；术后2-4周，每周静滴1次，连续3次；术后8-24周，每4周静滴1次，连续5次。剂量：2000IU/次用药过程：术后0-24周静脉滴注 4 中文通用名:静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4) 用法用量:术后0-24周静脉滴注 5 中文通用名:乙型肝炎人免疫球蛋白 用法用量:术后28-50周肌肉注射

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 2 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清HBsAg阴转率 术后1年 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清HBV DNA拷贝数 术后1年 有效性指标 2 实验室检查 临床试验期间 有效性指标 3 不良事件 临床试验期间 安全性指标 4 HBsAb 术后第1,4,28,38,52周 有效性指标

1	姓名	郑树森	学位	暂无	职称	院士
	电话	0571-87236560	Email	zyyy2006@hotmail.com	邮政地址	中国浙江省杭州市上城区庆春路79号
	邮编	310000	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	郑树森	中国	浙江	杭州
2	首都医科大学附属北京佑安医院	卢实春	中国	北京	北京
3	北京大学人民医院	朱继业	中国	北京	北京
4	河北医科大学第三医院	窦剑	中国	河北	石家庄
5	江苏省人民医院	王学浩	中国	江苏	南京
6	华中科技大学附属同济医院	陈知水	中国	湖北	武汉
7	中南大学湘雅三医院	叶啟发	中国	湖南	长沙
8	上海交通大学医学院附属仁济医院	夏强	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2011-04-28
2	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	t	2011-04-28

已完成

目标入组人数	国内: 130 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 132  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-04-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-09-29；