沈阳米屈肼注射液I期临床试验-米屈肼注射液在人体内的代谢特点的研究

登记号	CTR20131652	试验状态	进行中
申请人联系人	王静怡	首次公示信息日期	2014-01-10
申请人名称	扬子江药业集团北京海燕药业有限公司

登记号	CTR20131652
相关登记号	暂无
药物名称	米屈肼注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	心血管和脑血液循环障碍；慢性酒精中毒；视网膜血管疾病和营养不良症
试验专业题目	米屈肼注射液人体药代动力学试验
试验通俗题目	米屈肼注射液在人体内的代谢特点的研究
试验方案编号	20121212-V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王静怡	联系人座机	18998810809/020-32075017	联系人手机号	暂无
联系人Email	15992496023@163.com	联系人邮政地址	广州高新技术产业开发区广州科学城香山路31号	联系人邮编	510663

探讨米屈肼注射液在人体内的吸收、分布和消除的药代动力学变化特点，评价安全性，为临床应用提供参考。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18(最小年龄)至 45(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18～45周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上 2 体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24范围内，同一批志愿受试者体重应相近 3 健康志愿受试者，男女各半 4 女性无妊娠、哺乳，体检及试验过程中未处于月经周期 5 自愿签署知情同意书 6 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史
排除标准	1 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义） 2 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史 3 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物 4 试验前三个月内使用过麻醉类药物 5 不能耐受静脉穿刺采血 6 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对米屈肼及辅料中任何成分过敏者 7 在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分 8 有体位性低血压史 9 试验开始前两周内使用过任何其他药物

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米屈肼注射液 用法用量:注射液；5ml：0.5g；静脉滴注；0.25g，每天1次；单次给药低剂量组。 2 中文通用名:米屈肼注射液 用法用量:注射液；5ml：0.5g；静脉滴注；0.5g，每天1次；给药7天。 3 中文通用名:米屈肼注射液 用法用量:注射液；5ml：0.5g；静脉滴注；0.75g，每天1次；单次给药高剂量组。 4 中文通用名:米屈肼注射液 用法用量:注射液；5ml：0.5g；静脉滴注；0.5g，每天1次；单次给药中剂量组。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 统计结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 试验过程中 安全性指标

1	姓名	尹健，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	024-24016585	Email	yinjian666585@126.com	邮政地址	辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号
	邮编	110016	单位名称	辽宁省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁省人民医院	尹健	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁省人民医院伦理委员会	同意	2012-12-18

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；