广州第二代马应龙麝香痔疮膏II期临床试验-第二代马应龙麝香痔疮膏Ⅱ期临床试验
广州广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）开展的第二代马应龙麝香痔疮膏II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为湿热瘀阻证肛裂
| 登记号 | CTR20131672 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 严常开 | 首次公示信息日期 | 2014-03-31 |
| 申请人名称 | 武汉马应龙药业集团股份有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131672 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 第二代马应龙麝香痔疮膏 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL0500739 | ||
| 适应症 | 湿热瘀阻证肛裂 | ||
| 试验专业题目 | 第二代马应龙麝香痔疮膏治疗湿热瘀阻证肛裂多中心、随机、双盲、阳性药平行对照Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 第二代马应龙麝香痔疮膏Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | RD-MZG-GL | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 严常开 | 联系人座机 | 027-67126930 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | yanchangkai@yahoo.com.cn | 联系人邮政地址 | 湖北省武汉市武昌南湖周家湾100号 | 联系人邮编 | 430064 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以马应龙麝香痔疮膏作为对照，通过多中心、随机、双盲、平行对照试验，按照优效性检验临
床试验设计，初步评价第二代马应龙麝香痔疮膏治疗湿热瘀阻证肛裂的临床疗效及其安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 罗湛滨 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-81887233-33729 | gzlyfdyx@126.com | 邮政地址 | 广州市越秀区大德路111号 | ||
| 邮编 | 510120 | 单位名称 | 广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院） | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院） | 罗湛滨 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 广州中医药大学第一附属医院 | 李玉英 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 广西中医学院第一附属医院 | 杨伟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 4 | 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院） | 谷云飞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 南京市中医院 | 丁义江 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 杨巍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 成都中医药大学附属医院 | 张峰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 四川省人民医院 | 向锋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 辽宁中医药大学附属医院 | 刘希家 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 10 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 李国栋 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2010-06-24 |
| 2 | 辽宁中医药大学附属医院（辽宁省中医院）伦理委员会 | 同意 | 2010-08-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 320 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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