厦门地诺孕素片BE期临床试验-地诺孕素片健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20212130	试验状态	进行中
申请人联系人	杨勇	首次公示信息日期	2021-08-25
申请人名称	福安药业集团庆余堂制药有限公司

登记号	CTR20212130
相关登记号	暂无
药物名称	地诺孕素片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	子宫内膜异位症
试验专业题目	地诺孕素片在健康人体内的单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次空腹/餐后给药生物等效性研究
试验通俗题目	地诺孕素片健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C21LBE008	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-05-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨勇	联系人座机	023-61218142	联系人手机号	13594393309
联系人Email	1021063753@qq.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-渝北区黄杨路2号	联系人邮编	401121

主要目的： 本研究以培力药品工业股份有限公司研发的地诺孕素片（规格：2 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Bayer Weimar GmbH und Co. KG生产的地诺孕素片（规格：2 mg，商品名：Visanne®（唯散宁®））为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂地诺孕素片和参比制剂地诺孕素片（Visanne®（唯散宁®））在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 女性处于非妊娠且非哺乳期； 2 年龄18~65周岁（包含临界值）的健康女性受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值），体重≥45.0 kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义； 2 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者（尤其是当前或既往有心肌梗死、脑血管意外、缺血性心脏病、活动性静脉血栓栓塞疾病、血管病变的糖尿病、原因不明的阴道出血、已知或疑似性激素依赖性恶性肿瘤、肝肿瘤以及重度肝脏疾病者），且研究医生认为不适合参加临床试验； 3 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对地诺孕素片及其辅料有过敏史； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 5 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 6 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支； 7 不能耐受静脉穿刺采血； 8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）； 10 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）； 11 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 14 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性； 15 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食； 16 研究首次用药前30天内使用过任何与CYP3A4有相互作用的药物（如酮康唑、苯妥英、卡马西平、利福平等）； 17 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地诺孕素片 英文通用名:DienogestTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:口服，1天1次，1次2mg，240mL水送服。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地诺孕素片 英文通用名:DienogestTablets 商品名称:Visanne®（唯散宁®） 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:口服，1天1次，1次2mg，240mL水送服。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前（0小时）至给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药前（0小时）至给药后48h 有效性指标 2 命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查。生命体征检查结果以历时性列表统计，体格检查、12-导联心电图、实验室检查。 受试者入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	刘剑锋	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13860426695	Email	liujf5781@sina.com	邮政地址	福建省-厦门市-福建省厦门市思明区镇海路55号
	邮编	361003	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院伦理委员会	刘剑锋	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院伦理委员会	同意	2021-05-17
2	厦门大学附属第一医院伦理委员会	同意	2021-06-02

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；