合肥瑞戈非尼片BE期临床试验-瑞戈非尼片生物等效性试验

登记号	CTR20212132	试验状态	进行中
申请人联系人	王玉梅	首次公示信息日期	2021-08-24
申请人名称	上海创诺制药有限公司

登记号	CTR20212132
相关登记号	暂无
药物名称	瑞戈非尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100562-01
适应症	本品适用于治疗： 1.既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。 2.既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者。 3.既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。
试验专业题目	一项随机、开放、两周期、交叉设计，评价空腹和餐后状态单次口服瑞戈非尼片的生物等效性研究
试验通俗题目	瑞戈非尼片生物等效性试验
试验方案编号	ACE-CT-022B	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-06-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王玉梅	联系人座机	021-51323300	联系人手机号	13852432969
联系人Email	yumei.wang@acebright.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张衡路1479号	联系人邮编	201203

主要研究目的： 研究上海创诺制药有限公司生产的受试制剂瑞戈非尼片（规格：40 mg）与Bayer AG生产的参比制剂瑞戈非尼片（规格：40 mg，商品名：拜万戈），空腹及餐后状态下单次给药后的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者的生物等效性。 次要研究目的： 评价受试制剂和参比制剂在健康人体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验； 2 研究者判断其能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）及伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕且无捐精、捐卵计划； 4 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性或女性受试者； 5 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 2 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经或精神系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、及代谢异常等慢性病史者 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的消化系统疾病史者； 4 有慢性或活动性消化道疾病（如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎），且研究者认为目前仍有临床意义者； 5 患有任何具有或增加出血性风险的疾病（如痔疮），经研究者判断不适宜参加试验者； 6 有乳糖吸收或代谢异常，如半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症等； 7 筛选前6个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前30天内接受过外科手术者；或计划自筛选之日至试验出组期间进行外科手术者； 8 体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常，经临床医师判断有临床意义者； 9 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者； 10 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性者； 11 筛选前3个月内入组过其他的医学或药物临床试验者； 12 筛选前3个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间献血者； 13 筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 筛选前3个月内过量饮酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品，或血液酒精检查结果阳性者； 15 筛选前3个月内使用过毒品或有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性者； 16 筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者； 17 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者； 18 入住前48小时内服用过含咖啡因的饮食者（如巧克力、咖啡、可乐），或其他影响药物代谢的特殊饮食者（如火龙果、芒果、柚子，含黄嘌呤食物）； 19 对饮食有特殊要求，不能遵守医院内统一饮食，或不能进食高脂餐者（餐后试验）； 20 采血困难或有晕针晕血史者； 21 经研究者判断，受试者有其他原因不宜参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞戈非尼片 英文通用名:RegorafenibTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:按照随机表，每周期空腹或高脂餐后服用相应的受试制剂或参比制剂1片（40mg）。 用药时程:单次给药，两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞戈非尼片 英文通用名:RegorafenibTablets 商品名称:拜万戈/Stivarga 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:按照随机表，每周期空腹或高脂餐后服用相应的受试制剂或参比制剂1片（40mg）。 用药时程:单次给药，两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学评价指标为瑞戈非尼的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 两周期给药后0h~144h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血常规、甲状腺功能等），临床症状，生命体征（血压、脉搏、耳温），心电图和体格检查结果等。 两周期给药后0h~144h 安全性指标

1	姓名	赵卉	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	0551-65997164	Email	officegcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经开区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	赵卉	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-07-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；