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更新时间:   2014-08-27

石家庄格列喹酮分散片其他临床试验-格列喹酮分散片人体生物等效性研究

石家庄中国人民解放军白求恩国际和平医院开展的格列喹酮分散片其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为Ⅱ型糖尿病(即非胰岛素依赖型糖尿病)。
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登记号 CTR20131744 试验状态 进行中
申请人联系人 黄珍玉 首次公示信息日期 2014-08-27
申请人名称 中山尊隆药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20131744
相关登记号 暂无
药物名称 格列喹酮分散片  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 Ⅱ型糖尿病(即非胰岛素依赖型糖尿病)。
试验专业题目 格列喹酮分散片人体生物等效性研究
试验通俗题目 格列喹酮分散片人体生物等效性研究
试验方案编号 BE201401 方案最新版本号 暂无
版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 黄珍玉 联系人座机 15800137805 联系人手机号 暂无
联系人Email 862586216@qq.com 联系人邮政地址 中山市火炬开发区景岳路6号之六 联系人邮编 528417
三、临床试验信息
1、试验目的
以北京万辉双鹤药业有限责任公司生产的格列喹酮片(糖适平)为参比制剂,研究广东尚瑞和药业股份有限公司研制的格列喹酮分散片在健康受试者的人体生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其他 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 21岁(最小年龄)至 28岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
1 18- 40岁中国男性健康志愿者,年龄相差在10岁以内。
2 体重不应低于50 kg;按体重指数=体重(kg)/身高2(m2)计算,在19- 24范围内。
3 在研究开始前1周内,每个志愿者将接受一次全面体检,包括体重、身高、脉搏、血压、血常规、尿常规、血糖、血液生化、乙肝表面抗原(HBsAg)、HIV、心电图、胸部透视等,所有检查项目合格(实验室检查正常值见附件2)。
4 依从性好,签署知情同意书。
排除标准
1 3个月内用过已知对某些脏器有损害的药物
2 严重的心脑血管疾病,体位性低血压史,心率≤50次/分
3 怀疑或确有酒精、药物滥用史
4 有慢性胃肠道疾病或肝肾疾病史或现有此类疾病,影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素
5 有中枢神经系统损伤、精神病或家族病史者
6 受试者在研究一个月内曾经献血或打算在研究期间或研究结束后一个月内献血
7 过敏体质(对两种以上药物、食物、花粉过敏)
8 3个月内或正在参加其它临床试验者
9 研究者认为不能入组的其他受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:格列喹酮分散片
用法用量:片剂;规格30mg;进食清淡后禁食10h以上于次日清晨空腹口服,一天一次,每次30mg,用药时程:1天。单剂量
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:格列喹酮片(糖适平)
用法用量:片剂;规格30mg;进食清淡后禁食10h以上于次日清晨空腹口服,一天一次,每次30mg,用药时程:1天。单剂量
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC和Cmax 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 胡玉钦 学位 暂无 职称 副主任药师
电话 0311-87978494 Email yu_younger@163.com 邮政地址 河北省石家庄市中山西路398号
邮编 050082 单位名称 中国人民解放军白求恩国际和平医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国人民解放军白求恩国际和平医院 胡玉钦 中国 河北省 石家庄市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 格列喹酮分散片人体生物等效性研究医学伦理委员会 同意 2014-06-17
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 20 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 20  ;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
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