石家庄格列喹酮分散片其他临床试验-格列喹酮分散片人体生物等效性研究
石家庄中国人民解放军白求恩国际和平医院开展的格列喹酮分散片其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为Ⅱ型糖尿病(即非胰岛素依赖型糖尿病)。
登记号 | CTR20131744 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 黄珍玉 | 首次公示信息日期 | 2014-08-27 |
申请人名称 | 中山尊隆药业有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20131744 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 格列喹酮分散片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | Ⅱ型糖尿病(即非胰岛素依赖型糖尿病)。 | ||
试验专业题目 | 格列喹酮分散片人体生物等效性研究 | ||
试验通俗题目 | 格列喹酮分散片人体生物等效性研究 | ||
试验方案编号 | BE201401 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 黄珍玉 | 联系人座机 | 15800137805 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | 862586216@qq.com | 联系人邮政地址 | 中山市火炬开发区景岳路6号之六 | 联系人邮编 | 528417 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以北京万辉双鹤药业有限责任公司生产的格列喹酮片(糖适平)为参比制剂,研究广东尚瑞和药业股份有限公司研制的格列喹酮分散片在健康受试者的人体生物等效性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 21岁(最小年龄)至 28岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||
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性别 | 男 | ||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 胡玉钦 | 学位 | 暂无 | 职称 | 副主任药师 |
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电话 | 0311-87978494 | yu_younger@163.com | 邮政地址 | 河北省石家庄市中山西路398号 | ||
邮编 | 050082 | 单位名称 | 中国人民解放军白求恩国际和平医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中国人民解放军白求恩国际和平医院 | 胡玉钦 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 格列喹酮分散片人体生物等效性研究医学伦理委员会 | 同意 | 2014-06-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 20 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 20 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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