武汉色甘赛洛鼻喷雾剂II期临床试验-色甘赛洛鼻喷雾剂治疗过敏性鼻炎的临床研究

武汉华中科技大学同济医学院附属协和医院开展的色甘赛洛鼻喷雾剂II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为过敏性鼻炎

基本信息

登记号	CTR20131777	试验状态	已完成
申请人联系人	薛家铭	首次公示信息日期	2014-04-04
申请人名称	北京华禧联合科技发展有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131777
相关登记号	暂无
药物名称	色甘赛洛鼻喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	过敏性鼻炎
试验专业题目	色甘赛洛鼻喷雾剂治疗过敏性鼻炎多中心、随机双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究
试验通俗题目	色甘赛洛鼻喷雾剂治疗过敏性鼻炎的临床研究
试验方案编号	无	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	薛家铭	联系人座机	13901397806；13911812343	联系人手机号	暂无
联系人Email	jiaming139@163.com	联系人邮政地址	北京市通州区工业开发区广源东街2号	联系人邮编	100026

三、临床试验信息

1、试验目的

评价色甘赛洛鼻喷雾剂治疗过敏性鼻炎的安全性和有效性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄18～65岁，男女不限；
2	诊断明确（符合ARIA过敏性鼻炎诊断标准），皮肤过敏原点刺试验至少有一项“＋＋”及以上；
3	必须包括中度或中度以上鼻阻塞症状，除鼻阻塞症状以外，还具有至少一项中度或中度以上的典型症状；
4	签署知情同意书。

排除标准

1	妊娠及哺乳期妇女；
2	支气管哮喘发作期；
3	严重的心肺肝脑疾病或高血压（≥140/90mmHg）患者；
4	肝肾功能异常（Cr超过正常值上限，ALT、AST超过正常值上限1.5倍者)；
5	正在罹患上和/或下呼吸道感染者；
6	如正在应用以下药物治疗的患者拟参加本研究，需停药，停药时间依药物的品种不同而异，停药要求如下，药品名称或类别：长效皮质激素（如Kenacort-A），停药时间：4周；药品名称或类别：口服皮质激素，停药时间：1周；药品名称或类别：皮质激素鼻喷雾剂（如Beconase）,停药时间：1周；药品名称或类别：阿司咪唑，停药时间：3周；药品名称或类别：阿司咪唑以外的抗组胺药，停药时间：1周；药品名称或类别：平喘解痉药，停药时间：1周；
7	皮肤点刺研究呈阴性反应，并与组胺和盐水对照；
8	严重的鼻息肉、鼻中隔弯曲、鼻窦炎患者；
9	已知对色甘酸钠、盐酸噻洛唑啉或其辅料过敏者；
10	在最近3个月内参加过其他新药的临床研究者；
11	从事驾驶、机械操作、高空作业等其他危险工种者；
12	因严重精神或语言障碍不能按临床研究方案完成研究者；
13	不能按期随诊或因其它原因不能与研究者配合者；
14	研究者认为不宜参加研究的其它原因。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:色甘赛洛鼻喷雾剂	用法用量:喷雾剂；每喷含色甘酸钠2.6mg，盐酸赛洛唑啉0.0325mg；给予色甘赛洛鼻喷雾剂、色甘酸钠气雾剂模拟剂，每次每药双侧鼻孔各1喷，1日4次，使用试验药物与模拟剂之间的时间间隔为15分钟。疗程14天。
2	中文通用名:色甘酸钠气雾剂模拟剂	用法用量:喷雾剂；给予色甘赛洛鼻喷雾剂、色甘酸钠气雾剂模拟剂，每次每药双侧鼻孔各1喷，1日4次，使用试验药物与模拟剂之间的时间间隔为15分钟。疗程14天。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:色甘酸钠气雾剂	用法用量:气雾剂；每喷含色甘酸钠3.5mg；给予色甘酸钠气雾剂、色甘塞洛鼻喷雾剂模拟剂，每次每药双侧鼻孔各1喷，1日4次，使用试验药物与模拟剂之间的时间间隔为15分钟。疗程14天。
2	中文通用名:色甘赛洛鼻喷雾剂模拟剂	用法用量:气雾剂；给予色甘酸钠气雾剂、色甘塞洛鼻喷雾剂模拟剂，每次每药双侧鼻孔各1喷，1日4次，使用试验药物与模拟剂之间的时间间隔为15分钟。疗程14天。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	症状体征综合疗效有效率	14天	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	过敏性鼻炎生活质量评价	14天	有效性指标
2	症状体征总分变化值&下降指数	14天	有效性指标
3	生命体征、血、尿常规，肝功能（ALT、AST），肾功能（BUN、Cr），心电图	14天	安全性指标
4	单项症状体征指标消失率(鼻阻塞症状消失率)	14天	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	项济生	学位	暂无	职称	教授、主任医师
	电话	027-85726123	Email	jsxiang@163.com	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1277号
	邮编	430022	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	项济生	华中科技大学同济医学院附属协和医院	中国	湖北省	武汉
2	华清泉	武汉大学人民医院	中国	湖北省	武汉
3	葛荣明	同济大学附属同济医院	中国	上海	上海
4	马俭	南京市第一医院	中国	江苏省	南京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学同济医学院医学伦理委员会	修改后同意	2007-11-27
2	华中科技大学同济医学院医学伦理委员会	同意	2007-12-03

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 237 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2008-03-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2009-03-27；

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