北京注射用羟戊基苯甲酸钾I期临床试验-注射用PHPB与丁苯酞注射剂人体药代动力学比较研究

登记号	CTR20131787	试验状态	已完成
申请人联系人	陈毅园	首次公示信息日期	2014-07-07
申请人名称	云南生物谷创新药物投资有限公司/ 中国医学科学院药物研究所

登记号	CTR20131787
相关登记号	CTR20131779;
药物名称	注射用羟戊基苯甲酸钾
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0800089
适应症	急性缺血性脑卒中
试验专业题目	注射用羟戊基苯甲酸钾（PHPB）与丁苯酞注射剂的人体药代动力学比较研究
试验通俗题目	注射用PHPB与丁苯酞注射剂人体药代动力学比较研究
试验方案编号	PHPB-I-2002C	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈毅园	联系人座机	13901338958	联系人手机号	暂无
联系人Email	yiyuan,chen@haopy.com.cn	联系人邮政地址	北京市朝阳区东四环中路41号嘉泰国际大厦A座425-426	联系人邮编	100020

获得注射用羟戊基苯甲酸钾（PHPB ）单次给药后药物活性成份－NBP药代动力学参数的差异。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性或女性健康受试者，年龄18～45岁； 2 体重≥45.0kg且体重指数为19.0～24.0kg/m2 3 试验前体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能及相关各项检查正常或检 　　　测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义； 4 标准12导联心电图显示正常或无临床意义的轻度异常； 5 胸部X线（正位）检查、腹部B超检查正常或无临床意义的轻度异常； 6 签署知情同意书。
排除标准	1 经常吸烟、嗜酒，以及药物滥用； 2 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物； 3 有药物过敏史，特别是对丁苯肽类药物过敏，食用芹菜过敏； 4 筛选前三天内有发热疾病； 5 既往有精神系统疾病或精神异常者； 6 习惯性服用任何药物，包括中药； 7 筛选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物，如抗生素、非类固醇 类抗炎药、含铝或镁的抗酸药、利尿剂、抗凝剂、中枢神经系统抑制剂，以及可能影响药物吸收的任何药物； 8 近三个月内参加过其他研究药物的试验； 9 筛选前三个月内献血达360ml或以上； 10 心率100次/分； 11 收缩压140mmHg，舒张压>90mmHg或 12 怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或血清妊娠试验阳性； 13 乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性； 14 研究者认为任何不适宜作为受试者进入本项试验的其它因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用羟戊基苯甲酸钾 用法用量:注射液；规格50mg/支；静脉滴注，一天一次，每次25mg，用药时程：60分钟。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁苯酞氯化钠注射液 用法用量:注射液；规格100ml，丁苯酞25mg与氯化钠0.9g；静脉滴注，一天一次，每次25mg，用药时程：60分钟。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：n血：AUC(0-t)，AUC(0-inf)，Cmax，Tmax，Vd，Kel，t1/2、MRT、CLr、CL。 n尿：Ae和Ae%。 0-48小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：生命体征、体格检查、实验室检查项目、ECG、不良事件。 生命体征：给药前、给药后72小时。n体格检查：给药前。n实验室检查项目、ECG：最后一次给药后72小时。n不良事件：给药后。　　　 安全性指标

1	姓名	吕媛	学位	暂无	职称	研究员
	电话	010-82802315 ；13910332958	Email	lyzx5857@163.com	邮政地址	北京市海淀区学院路38号
	邮编	100191	单位名称	北京大学临床药理研究所

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学临床药理研究所	吕媛	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2013-08-07

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-12-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-12-27；