北京济脉通片II期临床试验-济脉通片治疗高血压（肝火亢盛证）Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20131805	试验状态	已完成
申请人联系人	陈仙	首次公示信息日期	2014-05-14
申请人名称	浙江中医学院/ 浙江济民制药有限公司

登记号	CTR20131805
相关登记号	暂无
药物名称	济脉通片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压（肝火亢盛证）
试验专业题目	济脉通片与安慰剂平行对照治疗高血压（肝火亢盛证）随机、双盲、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	济脉通片治疗高血压（肝火亢盛证）Ⅱ期临床试验
试验方案编号	2010015P2A05	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈仙	联系人座机	0571-86941977	联系人手机号	暂无
联系人Email	hzzyxdh2006@163.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市杭州经济技术开发区6号大街452号高科技企业孵化器4号楼106室	联系人邮编	310018

初步评价济脉通片治疗高血压（肝火亢盛证）在降低血压，改善症状等方面的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医高血压病诊断标准，中医辨证属肝火亢盛证； 2 经导入期2周后，140mmHg≤收缩压（非同日三次固定时间血压）≤159 mmHg和（或）90 mmHg≤舒张压（诊所血压）≤99 mmHg； 3 高血压1级，且危险分层为低、中危的患者； 4 年龄在18-70岁者； 5 已签署研究知情同意书者。
排除标准	1 高血压属2、3级和（或）危险分层为高危、极高危患者； 2 过敏体质或对试验药物、对照药物成份过敏者； 3 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病； 4 任何原因导致的继发性高血压患者，如单侧或双侧肾脏疾病、主动脉缩窄、嗜铬细胞瘤，已知的肾动脉狭窄，原发性醛固酮增多症，或其它可逆转的高血压； 5 妊娠、意向妊娠或哺乳期妇女； 6 根据研究者的判断,具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况,如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；酗酒和/或精神活性物质,药物滥用者和依赖者； 7 近1月内参加其他药物临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:济脉通片 用法用量:片剂；规格0.47g/片；口服，3片/次，3次/日，温开水送服，用药时程：连续用药共计4周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:济脉通片模拟剂 用法用量:片剂；规格0.47g/片；口服，3片/次，3次/日，温开水送服，用药时程：连续用药共计4周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24小时动态血压变化值及达标率 试验前、试验4w后 有效性指标 2 诊所血压变化值及达标率 试验前、试验1w、2w、3w、4w 有效性指标 3 中医证候疗效 试验2w、4w 有效性指标 4 单项症状疗效 试验2w、4w 有效性指标 5 血脂四项（TC、TG、LDL、HDL） 试验前、试验后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐贵成	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	（010）88001206	Email	Xuguicheng8005@126.com	邮政地址	北京市西城区北线阁5号
	邮编	100053	单位名称	中国中医科学院广安门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院广安门医院	徐贵成	中国	北京市	北京市
2	江苏省中西医结合医院	徐重白	中国	江苏省	南京
3	内蒙古民族大学附属医院	包布仁白乙拉	中国	内蒙古自治区	通辽
4	黑龙江中医药大学附属第二医院	孙远征	中国	黑龙江省	哈尔滨
5	河南省中医药研究院附属医院	程广书	中国	河南省	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济脉通片与安慰剂平行对照治疗高血压（肝火亢盛证）随机、双盲、多中心临床试验	同意	2013-04-22

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-03-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-06-19；