通辽胡黄连总苷软胶囊I期临床试验-评价胡黄连总苷软胶囊安全性和有效性的研究

登记号	CTR20131824	试验状态	已完成
申请人联系人	李秀凤	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	济南康众医药科技开发有限公司

登记号	CTR20131824
相关登记号	暂无
药物名称	胡黄连总苷软胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	清热利湿，保肝、降酶。用于慢性乙型肝炎（Hepatitis B virus）所致肝功能损害（Liver Diseases）
试验专业题目	评价胡黄连总苷软胶囊安全性的Ⅰ期人体耐受性试验
试验通俗题目	评价胡黄连总苷软胶囊安全性和有效性的研究
试验方案编号	V01，20101125	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李秀凤	联系人座机	0531-88116666-8541	联系人手机号	暂无
联系人Email	lang9510@sina.com	联系人邮政地址	山东济南华龙路360号	联系人邮编	250100

以健康人为受试者，从安全的初始剂量开始逐渐增加给药剂量，观察人体对胡黄连总苷的耐受性，为II期临床试验提供安全的剂量范围

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	19岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者，男女兼有 2 年龄19至40岁，同一剂量组受试者年龄相差不超过10岁 3 受试者体重不应低于50kg。按体重指数计算，应在19至24范围内。同一批受试者体重不宜悬殊过大； 4 健康体检合格，血液细胞学、血液生化学、尿便常规、心电图、胸透、B超检查指标均在正常范围或经临床医师判断无临床意义 5 根据GCP规定，获取书面知情同意，志愿受试
排除标准	1 妊娠期、哺乳期、月经期妇女 2 重要脏器有原发性疾病者 3 精神或身体上的残疾患者 4 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者 5 吸烟或者服用含尼古丁的产品 6 过敏体质，如对药物、食物或已知对本药组分过敏者 7 试验前患有疾病，正在应用其他预防和治疗的药物者 8 试验前3个月内参加过其它药物试验者 9 试验前3个月内主要脏器有损害者 10 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）者 11 参加试验前2个月有过献血史或试验结束后一个月内有献血计划者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:胡黄连总苷软胶囊 用法用量:软胶囊；规格：粒；0.32g/粒；口服；严格按照试验方案的用法用量服用
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:软胶囊；规格：粒；0.32g/粒；口服；严格按照试验方案的用法用量服用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在剂量递增过程中出现了严重不良反应（危及生命，或影响正常的一般性工作和生活），虽未达到最大剂量，应立即终止试验 自给药后 安全性指标 2 如半数受试者出现轻度不良反应（3/6，4/8），应终止试验 自给药后 安全性指标 3 达到试验设计的最大剂量，虽未出现不良反应，亦应终止试验 最大剂量时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由研究者与申办者研究确定 自给药后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	巴图德力根	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0475-8214525	Email	bt8151290@163.com	邮政地址	内蒙古通辽市霍林河大街1742号
	邮编	028007	单位名称	内蒙古民族大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	内蒙古民族大学附属医院	巴图德力根	中国	内蒙古自治区	通辽市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	内蒙古民族大写附属医院	同意	2010-11-19

已完成

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 54  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-05-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2011-09-13；