成都异氟烷注射液I期临床试验-异氟烷注射液的I期耐受性临床试验

登记号	CTR20131827	试验状态	已完成
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2022-02-14
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20131827
相关登记号	CTR20132905
药物名称	异氟烷注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于全身麻醉时的静脉诱导
试验专业题目	单中心、开放、无对照异氟烷注射液在健康人体单次的I期临床耐受性试验
试验通俗题目	异氟烷注射液的I期耐受性临床试验
试验方案编号	2010018619	方案最新版本号	Version 1
版本日期:	2010-01-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6345865	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-开发区大连路19号	联系人邮编	443005

观察单次给予健康受试者异氟烷注射液的安全性和耐受性，评估异氟烷注射液的安全剂量范围，确定人体最大耐受量，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18～45岁，男女各半，ASA分级1级健康志愿者； 2 体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在19～24范围内，各组受试者的体重指数差异应无统计学意义； 3 健康状况良好，病史及全面体检合格。收缩压应大于100 mmHg及小于140 mmHg；心率应介于60~100 bpm之间；SpO2（吸空气时）应大于97 %；吸纯氧（10 L/min）5 min后SpO2应达到100 %。血、尿、大便常规、肝肾功能、血糖、血脂、电解质、正侧立位胸片和12导联心电图检查正常（未见任何形式的心律失常）； 4 无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常（尤其是脂代谢异常）、精神疾患、遗传疾病等病史； 5 无吸烟、嗜酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者； 6 充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书。
排除标准	1 有药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者；尤其是有异氟烷，脂肪乳过敏病史；已知或怀疑有恶性高热遗传史者； 2 健康检查不合格者，或经麻醉医师判定，不适于参加本研究者； 3 有心、肝、肾、消化及血液系统疾病和重要器官慢性疾病者； 4 嗜烟或酗酒者，有滥用精神药物史者，或过去3个月内服用过具有中枢神经系统作用的药物者； 5 试验前1月内曾参加其它药物试验者； 6 既往有通气困难史或怀疑有通气困难者； 7 试验前两周内曾用过任何药物（包括中药）者； 8 试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者； 9 试验前3月内用过已知对某脏器有损害的药物者； 10 试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女； 11 血脂水平及脂代谢异常者；（甘油三酯，胆固醇，低密度脂蛋白，高密度脂蛋白任有一项超出正常范围）； 12 研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:异氟烷注射液 英文通用名:yifuwanzhusheye 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20ml：2.4g 用法用量:静脉注射，单次给药，按试验方案由0.0024ml/kg递增至0.5387ml/kg，分16个组进行。 用药时程:一次给药，给药时间3分钟。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 动脉血压、心率HR、氧饱和度 至给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 镇静和麻醉评分、脑电双频指数（BIS）、睫毛反射、对言语指令反应、意识状况、对疼痛刺激的反应、定向力及指鼻测试 至给药后24小时 有效性指标 2 动脉血压、心率、氧饱和度、体温 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	刘进	学位	麻醉学/博士	职称	主任医师
	电话	86-28-8518-4039	Email	scujinliu@yahoo.com.cn	邮政地址	四川省-成都市-高新区高朋大道科园四路1号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	刘进	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理专委会	修改后同意	2010-02-02
2	四川大学华西医院临床试验伦理专委会	同意	2010-02-22

已完成

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 78 ；
实际入组总人数	国内: 78  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-05-17；
第一例受试者入组日期	国内：2010-05-24；
试验完成日期	国内：2010-07-28；