蚌埠盐酸文拉法辛缓释片BE期临床试验-盐酸文拉法辛缓释片生物等效性试验

登记号	CTR20212159	试验状态	已完成
申请人联系人	张俊东	首次公示信息日期	2021-10-27
申请人名称	合肥立方制药股份有限公司

登记号	CTR20212159
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸文拉法辛缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗各种类型抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑症。
试验专业题目	盐酸文拉法辛缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸文拉法辛缓释片生物等效性试验
试验方案编号	LF-WLFX-BE-01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-05-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张俊东	联系人座机	0551-65328442-8999	联系人手机号
联系人Email	zjd@lifeon.cn	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-望江西路522号	联系人邮编	230088

主要目的：以合肥立方制药股份有限公司提供的盐酸文拉法辛缓释片为受试制剂，参照生物等效性试验的规定，与Trigen laboratories, LLC生产的Venlafaxine Hydrochloride Extended Release Tablets（持证商:Osmotica Pharmaceutical US, LLC）对比在健康受试者体内的相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄≥18岁的健康男性和女性受试者，性别比例适当 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。
排除标准	1 对文拉法辛或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 2 有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者 3 有吞咽困难者 4 经常性腹泻或每日排大便≥3次者；有便秘史或近期发生便秘者 5 有体位性低血压史者，或有晕厥病史者 6 在筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 7 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者 8 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 9 有吸毒史或药物滥用史，或试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明） 10 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 11 筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品≥400mL者 12 受试者（女性）处在妊娠或哺乳期或试验过程中血妊娠检查结果大于正常值，且经研究者判断有临床意义者 13 在筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 14 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者 15 筛选4周内接受过疫苗接种或研究期间计划疫苗接种者 16 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 17 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；或酒精呼吸检测阳性者 18 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者 19 入住前48小时食用或饮用火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者 20 生命体征、体格检查、实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者 21 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸文拉法辛缓释片 英文通用名:VenlafaxineHydrochlorideExtendedReleaseTablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:75mg/片 用法用量:1片/次 用药时程:餐后给药，两周期每周期给药1片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸文拉法辛缓释片 英文通用名:VenlafaxineHydrochlorideExtendedReleaseTablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:75mg/片 用法用量:1片/次 用药时程:餐后给药，两周期每周期给药1片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、 t1/2z、AUC_%Extrap和不良事件 给药后72h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	周焕	学位	硕士学位	职称	副教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-长淮路287号
	邮编	233004	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	修改后同意	2021-04-01
2	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2021-04-19
3	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2021-06-04

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-07；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-11；
试验完成日期	国内：2021-07-06；