沈阳米格列奈钙片其他临床试验-口服米格列奈钙片的药代动力学试验研究

登记号	CTR20131875	试验状态	已完成
申请人联系人	李雪	首次公示信息日期	2014-02-26
申请人名称	长春高新百克药物研究院有限公司

登记号	CTR20131875
相关登记号	CTR20130075;
药物名称	米格列奈钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	米格列奈钙片人体药代动力学临床试验
试验通俗题目	口服米格列奈钙片的药代动力学试验研究
试验方案编号	02版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李雪	联系人座机	18686369209	联系人手机号	暂无
联系人Email	lixue0903@163.com	联系人邮政地址	吉林省长春市南关区东头道街137号	联系人邮编	130041

在健康受试者中进行口服米格列奈钙片的药代动力学试验，为其Ⅱ期临床试验提供可靠的药代动力学参数，并为设计临床给药方案提供实验依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18(最小年龄)至 40(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18-40岁，包括边界值，同批年龄相差不超过10岁； 2 体重指数（BMI）在正常19-24范围内，且同一批受试者体重不宜悬殊过大； 3 肝肾功能及心电图正常，血、尿常规化验正常的健康志愿者； 4 无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病； 5 受试者对试验药物无过敏史； 6 无严重吸烟和酗酒的历史； 7 试验前二周至试验结束前停用任何药物； 8 受试前3个月未参加过献血或临床试验； 9 受试者试验前应签署知情同意书。
排除标准	1 儿童； 2 重要脏器有原发性疾病； 3 精神或躯体上的残疾患者； 4 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 5 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）； 6 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者； 7 试验前2周内曾用过各类中西药者； 8 最近3个月献血者及试验采血者； 9 糖尿病患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米格列奈钙片 用法用量:片剂；规格5mg每片；口服，一天一次，每次1片，每组10人，男女各半；用药时程：单次给药。低剂量组。 2 中文通用名:米格列奈钙片 用法用量:片剂；规格5mg每片；口服，一天一次，每次2片，每组10人，男女各半；用药时程：单次给药。中剂量组。 3 中文通用名:米格列奈钙片 用法用量:片剂；规格5mg每片；口服，一天一次，每次4片，每组10人，男女各半；用药时程：单次给药。高剂量组。 4 中文通用名:米格列奈钙片 用法用量:片剂；规格5mg每片；口服，一天3次，每次2片（每次间隔8小时），每组10人，男女各半；用药时程：中剂量组单次采血完成后，清洗一周，连续给药7天。中剂量组延长。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数及安全性 服药后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	姜春梅	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13940496233	Email	383281723@163.com	邮政地址	辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号药理机构办公室
	邮编	110000	单位名称	辽宁中医药大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属第二医院	姜春梅	中国	辽宁省	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会	同意	2008-11-28

已完成

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-10-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2011-11-10；