上海丹黄癃欣胶囊II期临床试验-丹黄癃欣胶囊II期临床试验

登记号	CTR20131888	试验状态	进行中
申请人联系人	李霞	首次公示信息日期	2014-08-27
申请人名称	贵州百祥制药有限责任公司/ 北京六盛合医药科技有限公司

登记号	CTR20131888
相关登记号	暂无
药物名称	丹黄癃欣胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	清热利湿，活血通淋，用于慢性前列腺炎（属于湿热下注证者）。
试验专业题目	丹黄癃欣胶囊治疗慢性前列腺炎（湿热下注证）有效性、安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	丹黄癃欣胶囊II期临床试验
试验方案编号	PTC-007-1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	李霞	联系人座机	13520185805	联系人手机号	暂无
联系人Email	lixiayzh@sina.com	联系人邮政地址	北京市丰台区丰台科技园航丰路8号1幢317室	联系人邮编	100070

初步评价丹黄癃欣胶囊治疗慢性前列腺炎（湿热下注证）的有效性和安全性，同时对本品剂量及疗程进行探索，为Ⅲ期临床试验提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 符合慢性前列腺炎的诊断 2 中医辨证为湿热下注证 3 年龄在18～50岁之间 4 慢性前列腺炎症状指数(NIH-CPSI)≥11分 5 自愿签署知情同意书者
排除标准	1 细菌性前列腺炎患者 2 非前列腺炎所致骨盆区域疼痛、排尿异常患者，如患有尿路感染、良性前列腺增生、前列腺肿瘤、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱、性传播疾病、膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变者 3 严重神经官能症、精神病患者 4 近一个月内使用过治疗慢性前列腺炎的药物或其他相关治疗者 5 合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病患者，肝功能ALT和/或AST＞正常值上限者 6 过敏体质或对本品成份有过敏史者 7 近一个月内参加过药物临床试验者 8 研究者认为不适宜参加临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丹黄癃欣胶囊 用法用量:胶囊剂；规格每粒装0.4g；口服，一日3次，一次4粒；用药时程：连续用药共12周。大剂量组。 2 中文通用名:丹黄癃欣胶囊 用法用量:胶囊剂；规格每粒装0.4g；口服，一日3次，一次2粒；用药时程：连续用药共12周。小剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:胶囊剂；规格每粒装0.4g；口服，一日3次，一次2粒；用药时程：连续用药共12周。小剂量组。 2 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:胶囊剂；规格每粒装0.4g；口服，一日3次，一次4粒；用药时程：连续用药共12周。零剂量组。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 暂不确定 暂不确定 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI） 给药4周±3天、8周±3天、12周±3天、停药4周±3天 有效性指标 2 前列腺触诊 给药4周±3天、8周±3天、12周±3天、停药4周±3天 有效性指标 3 治疗后前列腺液白细胞＜10个/HP的比例（ⅢA型患者） 给药4周±3天、8周±3天、12周±3天 有效性指标 4 中医证候疗效 给药4周±3天、8周±3天、12周±3天、停药4周±3天 有效性指标 5 生命体征 给药4周±3天、8周±3天、12周±3天、停药4周±3天 安全性指标 6 血常规 给药12周±3天 安全性指标 7 尿常规 给药12周±3天 安全性指标 8 大便常规+潜血 给药12周±3天 安全性指标 9 肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、GGT） 给药4周±3天、8周±3天、12周±3天 安全性指标 10 肾功能（Bun、Cr） 给药12周±3天 安全性指标 11 心电图 给药12周±3天 安全性指标 12 不良事件 至停药4周±3天 安全性指标

1	姓名	陈磊	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-64385700-3919	Email	Joe8989@163.com	邮政地址	上海市徐汇区宛平南路
	邮编	200032	单位名称	上海中医药大学附属龙华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属龙华医院	陈磊	中国	上海	上海市
2	包头市中心医院	杨志刚	中国	内蒙古自治区	包头市
3	江西中医学院附属医院	王万春	中国	江西省	南昌市
4	黑龙江中医药大学附属第一医院	安立文	中国	黑龙江省	哈尔滨市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会	同意	2012-03-06

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 216  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-05-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；