北京注射用MT1002I期临床试验-一项随机双盲，安慰剂对照，在健康受试者人群序贯给予MT1002 的单剂量爬坡的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 Ι 期临床研究

登记号	CTR20212162	试验状态	进行中
申请人联系人	赵立斌	首次公示信息日期	2021-10-14
申请人名称	陕西麦科奥特科技有限公司

登记号	CTR20212162
相关登记号	暂无
药物名称	注射用MT1002
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2100180
适应症	（1）用于接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的急性冠脉综合征患者的抗凝及抗血栓治疗； （2）行PCI 术的ACS 患者伴肝素诱导性血小板减少症（HIT）或伴肝素诱导性血小板减少症及血栓形成（HITT）。
试验专业题目	一项随机双盲，安慰剂对照，在健康受试者人群序贯给予MT1002 的单剂量爬坡的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 Ι 期临床研究
试验通俗题目	一项随机双盲，安慰剂对照，在健康受试者人群序贯给予MT1002 的单剂量爬坡的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 Ι 期临床研究
试验方案编号	MT1002-Ⅰ-C02	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-06-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵立斌	联系人座机	029-89303986	联系人手机号	18001098786
联系人Email	zhaolibin@micot.cn	联系人邮政地址	陕西省-西安市-陕西省西安市西咸新区沣东新城协同创新港园区6号楼	联系人邮编	710100

主要研究目的：评价注射用MT1002在中国健康受试者的安全性和耐受性。 次要研究目的：评价注射用MT1002在中国健康受试者的药代动力学和药效学。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	30岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)t性别：中国健康男性或女性受试者，性别比例适当；n2)t年龄：30周岁及以上，且签署知情同意书时已有子女并无再次生育计划，无捐精捐卵计划；n3)t体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，且身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.0~28.0kg/m2范围内（包括边界值）；n4)t受试者及其伴侣在试验期间及试验结束后1年内能够采取有效的避孕措施；n5)t受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；n6)t受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 1)t有严重过敏史，或对MT1002产品过敏者；n2)t不能遵守统一饮食或禁食者；n3)t不能耐受静脉穿刺者；n4)t筛选前14天内有新冠肺炎高风险地区居住、旅游史及与新冠肺炎确诊者有密切接触史者；n5)t存在研究者判断为有临床意义的心脑血管、肝脏、肾脏、内分泌、代谢、消化道、血液系统、呼吸系统、恶性肿瘤、精神异常等病史或上述疾病者；n6)t既往存在以下相关症状或体征者：手术、牙科治疗后出血过多；重度或长期月经出血；尿血、便血、黑便；或其他有凝血功能障碍或出血倾向的疾病者；n7)t在筛选前6个月内有过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；n8)t体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、胸部影像学检查结果研究者判断有临床意义者；n9)t乙型肝炎表面抗原阳性、或丙型肝炎抗体阳性、或人免疫缺陷病毒抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体阳性；n10)t妊娠或哺乳期妇女，或在研究期间或研究结束后3个月内有妊娠计划的男性或女性受试者；n11)t 研究给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；研究给药前30天内使用过短效避孕药者；n12)t研究给药前4周内使用过影响肝药酶的药物（如CYP3A4抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑等）、单胺氧化酶抑制剂及相似特性的药物（如呋喃唑酮等）、三环类抗抑郁药、？-肾上腺素受体阻滞剂（包括滴眼剂）或激动剂、抗组胺药、利尿剂等）；n13)t筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；n14)t研究给药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；n15)t 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或烟检阳性者及入选后试验期间不能接受禁烟者；n16)t筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位，或酒精呼气检测结果阳性者以及入选后试验期间不能接受禁酒者；n17)t筛选前1年内有药物滥用史（如大麻、氯胺酮等），或药物滥用尿液筛查结果阳性；n18)t筛选前3个月内参加了其他临床试验者；n19)t筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间献血者；n20)t研究者认为其他不适宜参加试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用MT1002 英文通用名:MT1002injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg/5ml/瓶 用法用量:每组均先推注5分钟，再滴注4h。A组：0.60mg/kg推注，1.2mg/kg/h匀速滴注，总量378mg；B组：0.90mg/kg推注，1.8mg/kg/h匀速滴注，总量567mg；备选剂量组：C组：283.5mg，D组：472.5mg 用药时程:SAD给药，先推注5分钟，再滴注4h。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:25mg/1ml/瓶 用法用量:每组均先推注5分钟，再滴注4h。A组：0.60mg/kg推注，1.2mg/kg/h匀速滴注，总量378mg；B组：0.90mg/kg推注，1.8mg/kg/h匀速滴注，总量567mg；备选剂量组：C组：283.5mg，D组：472.5mg 用药时程:SAD给药，先推注5分钟，再滴注4h。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件进行评估。 7天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 使用非房室模型方法分析注射用MT1002的血浆浓度时间数据。 7天 有效性指标

1	姓名	王兴河	学位	博士	职称	主任医师/教授
	电话	15301378575	Email	wangxinghe@yahoo.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区羊坊店铁医路10号
	邮编	100038	单位名称	首都医科大学附属北京世纪坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院	王兴河	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会	同意	2021-07-07

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-18；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-25；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；