兰州丙戊酸半钠肠溶片其他临床试验-丙戊酸半钠肠溶片人体药动学研究

登记号	CTR20131892	试验状态	进行中
申请人联系人	汪亚	首次公示信息日期	2014-05-20
申请人名称	天津市汉康医药生物技术有限公司

登记号	CTR20131892
相关登记号	暂无
药物名称	丙戊酸半钠肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	躁狂症
试验专业题目	丙戊酸半钠肠溶片人体药动学研究
试验通俗题目	丙戊酸半钠肠溶片人体药动学研究
试验方案编号	版本号3.0 版本日期2013-9-20	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	汪亚	联系人座机	023-63067155	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangya@cqlummy.com	联系人邮政地址	重庆市北部新区青枫北路30号凤凰座C座8楼	联系人邮编	401123

在中国健康受试者研究丙戊酸半钠肠溶片低、中、高三个剂量单次给药的药动学特征，评价丙戊酸半钠肠溶片药动学与剂量的关系；在中国健康受试者比较丙戊酸半钠肠溶片餐后给药和空腹给药的药动学特征，评价食物对丙戊酸半钠肠溶片药动学的影响；在中国健康受试者研究丙戊酸半钠肠溶片多次给药的药动学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性； 2 年龄18 ~ 40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上； 3 体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 24之间，体重不小于50 kg； 4 健康情况良好（无显著的临床症状和无临床意义的异常实验室检查结果）； 5 自愿受试并签署知情同意书
排除标准	1 有药物及食物过敏史者 2 实验室检查结果异常且有临床意义者 3 心电图异常且有临床意义者 4 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者 5 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者 6 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者 7 精神或躯体上的残疾患者 8 药物滥用者和嗜烟酗酒者 9 服药前36小时内饮酒者 10 进食可能影响药物的动力学行为的食物者 11 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者 12 试验前3个月内参加过其他临床试验者 13 试验前2星期内服用过其他药物者 14 不能耐受静脉穿刺采血者 15 妊娠及哺乳期妇女 16 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙戊酸半钠肠溶片 用法用量:片剂，250mg，口服给药。单次试验：低、中、高三个剂量组分别为250mg、500mg和750mg。食物影响试验：分别空腹或餐后口服受试药物500mg。每天给药3次，每次250mg，多次给药试验：连续给药10天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，Tmax，AUClast，AUCinf，t1/2z等 单次和食物影响试验：120h后 多次：连续服药10天，144h后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王婷	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0931-8625200-6748	Email	ting_w6710@163.com	邮政地址	中国甘肃省兰州市城关区东岗西路1号
	邮编	730000	单位名称	兰州大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	兰州大学第一医院国家药物临床试验机构	王婷	中国	甘肃	兰州
2	上海药物代谢研究中心	钟大放	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	兰州大学第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2012-12-25
2	兰州大学第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-03-27
3	兰州大学第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-09-20
4	兰州大学第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-09-20

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 34 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；