北京吲哚美辛巴布膏III期临床试验-评价吲哚美辛巴布膏镇痛作用和安全性的临床试验

登记号	CTR20131899	试验状态	已完成
申请人联系人	袁德胜	首次公示信息日期	2014-04-04
申请人名称	帝国制药株式会社/ 帝国制药株式会社 三本松工厂/ 北京世纪利伟医药科技发展有限公司

登记号	CTR20131899
相关登记号	暂无
药物名称	吲哚美辛巴布膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	由运动创伤（如扭伤、拉伤、肌腱损伤等）或腰背痛、肩周炎、腱鞘炎（手、手腕痛）、肘疼（网球肘）引起的局部软组织疼痛
试验专业题目	评价吲哚美辛巴布膏治疗软组织损伤疼痛的镇痛作用和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床研究
试验通俗题目	评价吲哚美辛巴布膏镇痛作用和安全性的临床试验
试验方案编号	HY-IC-RCT-130420-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	袁德胜	联系人座机	010-57780226-610	联系人手机号	暂无
联系人Email	yuands_hyhf@sina.com	联系人邮政地址	北京市亦庄经济技术开发区荣华中路10号亦城国际大厦B座902室	联系人邮编	100176

评价吲哚美辛巴布膏治疗软组织损伤疼痛的镇痛作用和安全性，为进口注册提供临床依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18岁≤年龄≤75岁，性别不限； 2 确诊为软组织损伤，主要由运动创伤（如扭伤、拉伤、肌腱损伤等）或腰背痛、肩周炎、腱鞘炎（手、手腕痛）、肘疼（网球肘）引起的局部软组织疼痛； 3 活动痛症状VAS评分≥3分且＜7分； 4 患者软组织损伤暂不需要骨科或外科手术治疗； 5 充分理解试验内容后，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准	1 运动损伤从发生到入组治疗大于72小时； 2 疼痛表现明确为神经症状的患者； 3 贴敷部位有皮肤创伤的患者，皮肤状态不良的患者，以及皮肤过敏的患者（曾因外用剂等产生过皮炎或正患有皮炎的患者）； 4 对非甾体类抗炎药物有过敏史的患者； 5 阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药诱发的哮喘）或支气管哮喘患者（或有可能诱发哮喘者）或有既往史者； 6 活动性消化道溃疡/出血的患者，或有消化道溃疡/出血既往史的患者； 7 有严重心脏疾病、心血管疾病和未得到控制的高血压、肝脏疾病（ALT、AST≥正常值上限的2倍）、肾脏疾病（Cr＞正常值上限）、血液疾病、未控制的糖尿病、传染性疾病、肿瘤以及其他严重的合并症的患者； 8 试验期间需要合并使用甾体类药物或其他非甾体类抗炎镇痛药的患者； 9 患者的损伤需要物理治疗（标准冰敷除外），但试验开始前2周已经实施的物理治疗且无法终止时，在试验期间能保证内容和频度不变的患者除外； 10 入选前6个月内有贴敷部位实施手术史者，或试验期间有贴敷部位手术计划者； 11 这次损伤之前的12个月内相同部位有3次或更多的损伤； 12 在临床试验给药开始前1周内使用过消炎镇痛药（口服/外用/注射等），或临床试验给药开始前2周内使用过皮质激素、前列腺素制剂、透明质酸制剂的患者； 13 入选前3个月内参加过任何研究药物或者上市药物的临床试验的患者； 14 孕妇、哺乳期妇女，以及在本试验期间有妊娠计划的患者； 15 有意识障碍或精神类疾病，无法进行自我评价者； 16 嗜酒或药物滥用者； 17 其他研究者判断不适合作为本试验对象的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吲哚美辛巴布膏 用法用量:巴布膏剂；规格14×10cm2/贴；每日2次（早、晚或就寝前），1次1贴，贴于患处。患处为多个时，选择症状最明显的部位。患者治疗第3天判定活动痛VAS评分：若未达到改善或加重需终止治疗；若活动痛症状消失，患者不愿意再接受继续治疗，可终止治疗；若活动痛判为改善，则患者继续治疗，但不超过2周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吲哚美辛巴布膏模拟剂 用法用量:巴布膏模拟剂；规格14×10cm2/贴；每日2次（早、晚或就寝前），1次1贴，贴于患处。患处为多个时，选择症状最明显的部位。患者治疗第3天判定活动痛VAS评分：若未达到改善或加重需终止治疗；若活动痛症状消失，患者不愿意再接受继续治疗，可终止治疗；若活动痛判为改善，则患者继续治疗，但不超过2周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 活动痛VAS评分的下降值，相对于治疗前（第0天）活动痛减轻，治疗第14天（或患者终止治疗的时间）将被认为是本次研究的主要疗效评价终点。 用药14天后第一天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 整体改善度n基于治疗前后的全部临床症状（包括活动痛、静止痛、压痛、运动受限）的评分。 用药14天后第一天 有效性指标 2 单项临床症状体征的有效率n将各评价时点的单项症状体征（包括活动痛、静止痛、压痛、运动受限）的评分与治疗前评分相比 用药14天后第一天 有效性指标 3 治疗第3天活动痛VAS评分的下降值n治疗第3天活动痛VAS评分的将治疗第3天活动痛VAS评分与治疗前活动痛VAS评分相比 治疗第3天 有效性指标

1	姓名	蔡宏	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13501226970	Email	hongcai@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	蔡宏	中国	北京	北京
2	北京军区总医院	孙天胜	中国	北京	北京
3	成都军区昆明总医院	徐永清	中国	云南	昆明
4	昆明医科大学第一附属医院	赵学凌	中国	云南	昆明
5	南京医科大学第二附属医院	黄野	中国	江苏	南京
6	上海市第一人民医院	马金忠	中国	上海	上海
7	山西医科大学第一医院	刘秀梅	中国	山西	太原
8	无锡市人民医院	程力	中国	江苏	无锡
9	岳阳市一人民医院	沈为栋	中国	湖南	岳阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院药物临床试验机构伦理委员会	修改后同意	2013-06-08
2	北京大学第三医院药物临床试验机构伦理委员会	同意	2013-07-09

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 239  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-10-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-08-22；