北京左黄皮酰胺片II期临床试验-左黄皮酰胺片治疗轻中度阿尔茨海默病Ⅱa期临床研究
北京中国医学科学院北京协和医院开展的左黄皮酰胺片II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为老年痴呆病人早期、中期的认知功能障碍,老年人及脑血管病引起的记忆障碍。
登记号 | CTR20131933 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 胡杰 | 首次公示信息日期 | 2016-10-12 |
申请人名称 | 青岛黄海制药有限责任公司/ 广州诺浩医药科技有限公司/ 中国医学科学院药物研究所 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20131933 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 左黄皮酰胺片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 老年痴呆病人早期、中期的认知功能障碍,老年人及脑血管病引起的记忆障碍。 | ||
试验专业题目 | 左黄皮酰胺片治疗轻中度阿尔茨海默病的有效性和安全性的Ⅱa期临床探索研究 | ||
试验通俗题目 | 左黄皮酰胺片治疗轻中度阿尔茨海默病Ⅱa期临床研究 | ||
试验方案编号 | 1.0 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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联系人姓名 | 胡杰 | 联系人座机 | 18601272181 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | zhenyan2006@126.com | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区望京利泽中园101号启明大厦B座B201室 | 联系人邮编 | 100102 |
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价左黄皮酰胺片治疗轻中度阿尔茨海默病的有效性和安全性,分析其量效关系,为后续的临床研究提供剂量依据。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 50岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 张振馨 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 010-65295095 | yy9641@126.com | 邮政地址 | 北京市东城区帅府园1号(东院) | ||
邮编 | 100730 | 单位名称 | 中国医学科学院北京协和医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 北京协和医院 | 张振馨 | 中国 | 北京 | 北京 |
2 | 北京大学第六医院 | 王华丽 | 中国 | 北京 | 北京 |
3 | 上海精神卫生中心 | 肖世富 | 中国 | 上海 | 上海 |
4 | 卫生部北京医院 | 陈海波 | 中国 | 北京 | 北京 |
5 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 张宝荣 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
6 | 中国人解放军301医院 | 王鲁宁 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-08-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 120 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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