北京依普利酮片其他临床试验-依普利酮片临床试验
北京首都医科大学附属北京安贞医院开展的依普利酮片其他临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为轻、中度原发性高血压
登记号 | CTR20131937 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 张浩 | 首次公示信息日期 | 2014-03-28 |
申请人名称 | 扬子江药业集团有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20131937 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 依普利酮片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | CXHL0700484 | ||
适应症 | 轻、中度原发性高血压 | ||
试验专业题目 | 依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究 | ||
试验通俗题目 | 依普利酮片临床试验 | ||
试验方案编号 | GDYL0001(版本号:YPLT第1版) | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 张浩 | 联系人座机 | 15989082245 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | gdyl3165892@163.com | 联系人邮政地址 | 广东省四会市东城区凤山路 | 联系人邮编 | 526200 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价依普利酮片与苯磺酸氨氯地平片(络活喜)相比对轻、中度原发性高血压患者的有效性和安全性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 谢英 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13701215009 | xieying@medmail.com.cn | 邮政地址 | 北京市朝阳区安贞路2号 | ||
邮编 | 100029 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 谢英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 卫生部北京医院 | 刘德平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
3 | 中国人民解放军白求恩国际和平医院 | 齐书英 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
4 | 吉林大学第一医院 | 赵慧颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
5 | 包头市中心医院 | 赵瑞平 | 中国 | 内蒙古省 | 包头市 |
6 | 内蒙古包钢医院 | 葛智平 | 中国 | 内蒙古省 | 包头市 |
7 | 河北医科大学第一医院 | 刘刚 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
8 | 甘肃省人民医院 | 谢萍 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
9 | 天津市第三中心医院 | 刘迎午 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 北京安贞医院伦理委员会 | 同意 | 2013-08-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 280 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2013-12-25; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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