北京雷诺嗪缓释片II期临床试验-雷诺嗪缓释片Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20131950	试验状态	进行中
申请人联系人	范海伟	首次公示信息日期	2014-02-26
申请人名称	北京福瑞康正医药技术研究所

登记号	CTR20131950
相关登记号	暂无
药物名称	雷诺嗪缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	稳定性心绞痛
试验专业题目	雷诺嗪缓释片治疗稳定性心绞痛的安全性及有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	雷诺嗪缓释片Ⅱ期临床试验
试验方案编号	方案编号：20070713	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	范海伟	联系人座机	13767785073	联系人手机号	暂无
联系人Email	heavy527300@163.com	联系人邮政地址	江西省赣州市章贡区沙河工业园站东大道18号青峰药业总部三楼药物研究中心	联系人邮编	341000

以安慰剂为对照，雷诺嗪缓释片500mg，1000 mg两个剂量组，每天两次，共两周，探索其在稳定性心绞痛上的疗效和安全性，为下一步的临床试验提供用药依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18(最小年龄)至 75(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~75岁, 性别不限； 2 受试者签署知情同意书； 3 有稳定劳累性心绞痛的病史，休息和/或舌下含服硝酸甘油可缓解； 4 既往有确诊为冠状动脉疾病的证据以诊断冠心病,如：①至少一支以上主要冠状动脉狭窄(直径)≥50%(冠脉造影或冠脉成像)，②心肌梗死病史，③负荷核素心肌成像，④运动试验 (仅限于男性及65岁以上的女性)，⑤发作时心电图有动态改变。 5 运动试验阳性，且运动试验评分为低、中危人群才能进入治疗期。
排除标准	1 孕妇、哺乳期妇女及育龄妇女无安全性避孕措施者； 2 对试验药过敏者 3 NYHA3、4级慢性心衰； 4 过去2个月内的心肌梗死或不稳定性心绞痛； 5 Ⅱ或Ⅲ。房室传导阻滞或临床上无法控制的严重心律不齐； 6 任何可以缓解ECG和干扰ETT的情况（如：使用地高辛，休息时ST段压低≥1mv，左束支阻滞，起博器心律）[3、4]； 7 血钾异常者(K+>5.5 mmol/L或 8 肥厚性心肌病； 9 难以控制的高血压者； 10 有尖端扭转型室性心动过速病史者或洗脱期结束访视时QTc间期>500毫秒者； 11 血糖控制不佳的糖尿病者(空腹血糖>11.1mmol/L)； 12 肾功能不全，Cr高于正常值上限者或肝功能不全，ALT高于正常值上限者； 13 入选前三个月内曾经参加其它药物临床试验者； 14 精神疾病患者或不能合作者； 15 依从性差或研究者认为不适合入选者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:雷诺嗪缓释片 用法用量:片剂；规格500mg/片；口服完整吞服，不能被咀嚼，掰开或压碎。早晚各一次，；每次500mg；用药时程：连续用药共计2周；口服低剂量组 2 中文通用名:雷诺嗪缓释片 用法用量:片剂；规格500mg/片；口服完整吞服，不能被咀嚼，掰开或压碎。早晚各一次；每次1000mg；用药时程：连续用药共计2周；口服高剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格0mg/片；口服完整吞服，不能被咀嚼，掰开或压碎。早晚各一次；每次0mg；用药时程：连续用药共计2周；口服安慰剂组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 运动试验心电图：治疗期前后检查，共2次。均于药物服用后12小时（谷值）时进行，测量运动持续时间、诱发心绞痛发作的时间、ST段下移0.1mv的时间。 服药后2周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 平均每周心绞痛发作次数；n　　 硝酸甘油的使用量。 服药后2周 有效性指标+安全性指标

1	姓名	吴学思	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13911026157	Email	wuxuesi@263.net	邮政地址	北京市朝阳区安贞路2号
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	吴学思	中国	北京市	北京市
2	中南大学湘雅二医院	赵水平	中国	湖南省	长沙市
3	河北省人民医院	李树仁	中国	河北省	石家庄市
4	中南大学湘雅医院	张国刚	中国	湖南省	长沙市
5	包头市中心医院	赵瑞平	中国	内蒙古	包头市
6	徐州医学院附属医院	李东野	中国	江苏省	徐州市
7	大庆油田总医院	黎辉	中国	黑龙江省	大庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京安贞医院伦理委员会	同意	2008-10-14

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2009-04-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；