武汉恩替卡韦颗粒其他临床试验-恩替卡韦颗粒人体生物等效性研究方案

登记号	CTR20131955	试验状态	已完成
申请人联系人	徐晓宏	首次公示信息日期	2014-12-31
申请人名称	湖南协力药业有限公司

登记号	CTR20131955
相关登记号	暂无
药物名称	恩替卡韦颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎
试验专业题目	恩替卡韦颗粒人体生物等效性研究方案
试验通俗题目	恩替卡韦颗粒人体生物等效性研究方案
试验方案编号	ETKWKL-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐晓宏	联系人座机	18501362628	联系人手机号	暂无
联系人Email	xuxiaohong1122@163.com	联系人邮政地址	北京市顺义区牛栏山镇牛汇南一街6号国药集团工业有限公司	联系人邮编	101301

以中国健康男性志愿者为试验对象，采用单次给药的随机，开放自身交叉对照的试验设计，考察国药集团工业有限公司生产的恩替卡韦颗粒（受试制剂）与中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片（参比制剂）的相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康男性，年龄18~40岁之间，年龄相差不超过10岁 2 体重：按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内，同一批受试者体重不宜相差过大 3 既往疾病史：无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统、代谢病史，无过敏及体位性低血压史 4 体检：全面体格检查均健康（包括心电图、肾功能、肝功能、血常规、尿常规试验等） 5 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定 6 受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查
排除标准	1 由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者 2 重要脏器有原发性疾病 3 抗-HIV、抗-HCV、HBsAg等检查结果阳性 4 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史 5 过去两年中有药物依赖病史或精神病史者 6 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL以上者 7 试验前3个月参加过其它药物临床试验者 8 在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者存在有临床意义的异常 9 过敏体质，有药物或食物过敏史 10 受试者在研究前两周内服用过任何药物 11 有不明原因感染症者 12 由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦颗粒 用法用量:颗粒剂；规格0.5mg/袋；口服，一天一次，每次二袋,用药时程：每周期的第一天服1次，试验药组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片；英文名：EntecaviTables；商品名：博路定 用法用量:片剂；规格0.5mg/片；口服，一天一次，每次两片，用药时程：每周期的第一天服1次，对照药组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黎维勇	学位	暂无	职称	教授
	电话	027-85726063	Email	2621239868@qq.com	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1277号
	邮编	430022	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构	黎维勇	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2014-07-24

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-08-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-09-18；