成都非布司他片I期临床试验-非布司他片人体生物等效性试验

登记号	CTR20131961	试验状态	进行中
申请人联系人	刘海龙	首次公示信息日期	2014-01-13
申请人名称	北京福瑞康正医药技术研究所

登记号	CTR20131961
相关登记号	暂无
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0900133
适应症	用于有高尿酸血症的痛风患者的慢性治疗
试验专业题目	非布司他片人体生物等效性试验
试验通俗题目	非布司他片人体生物等效性试验
试验方案编号	JYFB002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘海龙	联系人座机	18612362335	联系人手机号	暂无
联系人Email	hailong.liu@bj-jyyy.com	联系人邮政地址	北京市海淀区蓝靛厂南路25号牛顿办公区401	联系人邮编	100097

通过健康志愿受试者分别单次口服由北京福瑞康正医药技术研究所开发的试验制剂非布司他片与市售参比制剂非布司他片，进行非布司他片相对生物利用度研究，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 男性，年龄18~40岁 2 受试者体重指数在19~24之间 3 健康体检，包括体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查（血、尿常规，肝肾功，乙肝标志物，HIV抗体）合格 4 自愿受试并签署知情同意书
排除标准	1 体检及实验室检查超正常范围且研究者认为具有临床意义者 2 过敏体质，有药物过敏史、或/和过敏性疾患者 3 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者 4 有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史者；有糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合征，或者已知能够干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况 5 有血液系统疾病失或有明显出血倾向者 6 有慢性精神疾患或精神异常者 7 试验前2周内，使用过任何其他药物(包括中药)者 8 在参加本次试验前30天内参加过其它药物试验 9 在开始试验前3月内有严重的失血或捐献血液或血浆

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂：规格40mg，口服，一天一次，每次40mg，用药时程：单次给药。受试者试验当日清晨空腹服用温开水200mL。 2 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂：规格80mg，口服，一天一次，每次80mg，用药时程：单次给药。受试者试验当日清晨空腹服用温开水200mL。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂：规格40mg，口服，一天一次，每次40mg，用药时程：单次给药。受试者试验当日清晨空腹服用温开水200mL。 2 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂：规格40mg，口服，一天一次，每次80mg，用药时程：单次给药。受试者试验当日清晨空腹服用温开水200mL。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生物等效性评价参数 统计结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	罗柱	学位	暂无	职称	主治医师
	电话	028-85422709	Email	028-85422709	邮政地址	四川省成都市国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院国家药物临床试验机构I期临床研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院国家药物临床试验机构I期临床研究室	罗柱	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2013-09-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；