成都舒尔痛分散片I期临床试验-舒尔痛分散片的人体耐受性试验

成都中国人民解放军成都军区总医院开展的舒尔痛分散片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为具有活血化瘀、行气通络、凉血止痛之功，用于治疗气滞血瘀之痛证。

基本信息

登记号	CTR20131965	试验状态	已完成
申请人联系人	杨帆	首次公示信息日期	2014-09-26
申请人名称	昆明邦迪尔药物研究有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131965
相关登记号	暂无
药物名称	舒尔痛分散片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	具有活血化瘀、行气通络、凉血止痛之功，用于治疗气滞血瘀之痛证。
试验专业题目	舒尔痛分散片Ⅰ期临床单次给药人体耐受性试验
试验通俗题目	舒尔痛分散片的人体耐受性试验
试验方案编号	1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	杨帆	联系人座机	13980055341	联系人手机号	暂无
联系人Email	549557628@qq.com	联系人邮政地址	成都市青羊区西三环路三段669号	联系人邮编	610091

三、临床试验信息

1、试验目的

本研究首先采用剂量递增方案，对健康志愿者进行不同剂量单次给药，以考察人体对舒尔痛分散片的耐受性，确定人体安全及耐受剂量；为制定多次给药耐受性试验给药方案提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

20岁(最小年龄)至 35岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄在18-40岁，男女各半；
2	体重指数（Body Mass Index，BMI）在正常范围内（19≤BM
3	不吸烟、不嗜酒；
4	无慢性或目前未患有心、肝、肾、消化道、呼吸、血液、神经系统等疾病；
5	体格检查未发现临床意义的阳性体征；
6	血液生化、血常规、便常规+潜血、尿常规、凝血四项、心电图、胸透及输血前九项等检查指标未发现具有临床意义的异常；
7	根据GCP规定，获取知情同意书，志愿受试。

排除标准

1	过敏体质，有酒精、药物或事物过敏史者或已知对本要组成成份过敏者；
2	有原发性心血管病变、肝、肾、血液病史，或现有上述疾病；
3	三个月内使用已知对某脏器有损害的药物者，或三个月内参加过其它药物试验者，试验前一年内患过重病，正在使用其他预防和治疗药物者；
4	妊娠期、哺乳期妇女或计划半年内妊娠者；
5	怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究在的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变；
6	精神或法律上的残疾者；
7	有药物滥用病史者；
8	实验前三个月内失血或者献血超过200ml者；
9	研究者认为不适合入选的其他情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:舒尔痛分散片	用法用量:片剂；规格0.22g；口服，一天一次，每次0.44g；用药时程：单次给药。低剂量组。
2	中文通用名:舒尔痛分散片	用法用量:片剂；规格0.22g；口服，一天一次，每次0.88g；用药时程：单次给药。
3	中文通用名:舒尔痛分散片	用法用量:片剂；规格0.22g；口服，一天一次，每次1.32g；用药时程：单次给药。
4	中文通用名:舒尔痛分散片	用法用量:片剂；规格0.22g；口服，一天一次，每次2.2g；用药时程：单次给药。
5	中文通用名:舒尔痛分散片	用法用量:片剂；规格0.22g；口服，一天一次，每次3.08g；用药时程：单次给药。
6	中文通用名:舒尔痛分散片	用法用量:片剂；规格0.22g；口服，一天一次，每次3.52g；用药时程：单次给药。高剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	观察实验前和试验后不同时间点心率、心律、呼吸、血压、体温；临床症状和体征	用药前和用药后即刻、第1小时、2小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时观察记录	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	血常规、尿常规、大便常规及隐血、肝功（胆红素、ALT、AST、TP、ALP、A/G）、肾功（BUN、Cr）n心电图	用药前和用药后第24小时	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	雍小兰	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	成都市金牛区蓉都大道天回路270号
	邮编	610083	单位名称	中国人民解放军成都军区总医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军成都军区总医院	雍小兰	中国	四川省	成都

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	舒尔痛分散片的人体耐受性试验	同意	2011-12-07

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-03-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-06-07；

上一个试验目前是第 14606 个试验/共 18565 个试验下一个试验