南京新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液规格：250mL：25.2g（氨基酸/丙谷二肽);II期临床试验-20AA对严重创伤病人肠外营养支持安全性有效性研究

登记号	CTR20131981	试验状态	主动暂停
申请人联系人	刘亚利	首次公示信息日期	2015-03-10
申请人名称	中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所/ 北京苏里曼医药科技有限公司

登记号	CTR20131981
相关登记号	CTR20130349;CTR20130141;CTR20130163;CTR20130374;
药物名称	新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液规格：250mL：25.2 g（氨基酸/丙谷二肽);
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肠外营养
试验专业题目	评价20AA注射液对严重创伤病人肠外营养支持有效性与安全性的随机双盲、平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	20AA对严重创伤病人肠外营养支持安全性有效性研究
试验方案编号	SLM20AA-II-02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘亚利	联系人座机	13910728817	联系人手机号	暂无
联系人Email	liuyl@sciecure.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区惠新西街16号蓝珏苑3单元1602室	联系人邮编	100029

比较新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）(简称20AA）和18AA对患者肠通透性、蛋白质代谢、免疫功能的影响，同时评价20AA安全性与耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 本研究入选年龄为18-70岁 2 损伤严重度评分(injury severity score, ISS) 评分≥16分或简明损伤定级标准(abbreviated injury scale，AIS )≥3分且APACHEⅡ>8分的创伤病人 3 病人血流动力学、水电解质和酸碱紊乱己经纠正，可以开始进行营养支持 4 需要营养支持治疗5天以上 5 理解并自愿签署书面知情同意书
排除标准	1 受伤距入院时间大于24h； 2 用药前有严重肝、肾功能不全者（AST≥2 ULN；Cr≥2 ULN）； 3 患糖尿病、甲亢等代谢相关疾病者； 4 近期接受放、化疗者； 5 合并心、肺疾病、发热（体温≥38℃）或出现严重并发症者； 6 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 7 格拉斯哥评分小于9分； 8 近3个月内参加过其他临床试验； 9 妊娠或哺乳期妇女。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液规格：250mL：25.2g（氨基酸/丙谷二肽); 用法用量:注射剂、250ml:25.2g(氨基酸/丙谷二肽）（10%）、静脉输注、1日1次、相当于氨基酸1.25g/kg/d、5天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:8.5%复方氨基酸(18AA-II) 用法用量:注射剂、250ml:21.25g（8.5%）、静脉输注、1日1次、相当于氨基酸1.25g/kg/d、5天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肠通透性、蛋白质代谢、免疫功能 肠通透性(D0.D3.D6)、蛋白质代谢(血氨基酸谱：D0.D3.D6，前白蛋白：D0.D3.D6)、免疫功能(D0.D6) 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室检查 D0.D6 安全性指标

1	姓名	王新颖	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	025-80860206	Email	wxinying@263.net	邮政地址	江苏省南京市中心东路305号南京军区总医院普外研究所3楼
	邮编	210000	单位名称	南京军区总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京军区南京总医院	王新颖	中国	江苏	南京
2	华中科技大学同济医学院附属同济医院	易成腊	中国	湖北	武汉
3	中国人民解放军第三军医大学第三附属医院	张连阳	中国	重庆	重庆

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京军区南京总医院伦理委员会	同意	2011-12-26

主动暂停

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-03-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-07-08；