天津银杏内酯注射液IV期临床试验-银杏内酯注射液Ⅳ期临床研究
天津天津中医药大学第二附属医院开展的银杏内酯注射液IV期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为缺血性脑卒中(恢复期),瘀血阻络证。
登记号 | CTR20132020 | 试验状态 | 已完成 |
---|---|---|---|
申请人联系人 | 李慧琴 | 首次公示信息日期 | 2014-03-06 |
申请人名称 | 成都百裕科技制药有限公司/ 四川三民药业有限公司/ 哈尔滨迪康医药有限责任公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20132020 | ||
---|---|---|---|
相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 银杏内酯注射液 | ||
药物类型 | 中药/天然药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 缺血性脑卒中(恢复期),瘀血阻络证。 | ||
试验专业题目 | 银杏内酯注射液治疗缺血性脑卒中(恢复期),瘀血阻络证非对照、开放式、多中心临床研究 | ||
试验通俗题目 | 银杏内酯注射液Ⅳ期临床研究 | ||
试验方案编号 | 0239-1.1 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
2
3
|
||||
---|---|---|---|---|---|
联系人姓名 | 李慧琴 | 联系人座机 | 18981993272 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | baiyulhq@126.com | 联系人邮政地址 | 成都市高新区科园南路88号天府生命科技园7号楼10楼 | 联系人邮编 | 610041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1.评价银杏内酯注射液用于缺血性脑卒中、瘀血阻络证的安全性;
2.评价银杏内酯注射液不良反应发生的相关因素。 2、试验设计
试验分类 | 安全性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||
入选标准 |
|
||||||||||||||||||||
排除标准 |
|
4、试验分组
试验药 |
|
||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
对照药 |
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
次要终点指标及评价时间 |
|
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 王保和 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任 |
---|---|---|---|---|---|---|
电话 | 18920607979 | wbh3423@sina.com | 邮政地址 | 天津市河北区真理道816号 | ||
邮编 | 300150 | 单位名称 | 天津中医药大学第二附属医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 天津中医药大学第二附属医院 | 王保和 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
2 | 江西省人民医院 | 张昆南 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
3 | 赣南医学院第一附属医院 | 钟善全 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
4 | 汕头大学医学院第二医院 | 陈薇 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
5 | 山西医科大学第一医院 | 李常新 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
6 | 山东中医药大学第二附属医院 | 庄慧魁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
7 | 焦作市中医院 | 李凌云 | 中国 | 河南省 | 焦作市 |
8 | 广东药学院第一附属医院 | 洪铭范 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
9 | 漯河市中医院 | 宋颖民 | 中国 | 河南省 | 漯河市 |
10 | 中国人民解放军第二五一医院 | 李英杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
11 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 杨子超 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
12 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 王东岩 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
13 | 黑龙江省康复医院 | 王伟祥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
14 | 包头市中心医院 | 张锦凤 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
15 | 潍坊医学院附属医院 | 王树庆 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
16 | 广东三九脑科医院 | 陈文明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
17 | 宁夏医科大学总医院 | 杜彦辉 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
18 | 广东省第二中医院 | 刘悦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
19 | 钦州市中医院 | 姚宝农 | 中国 | 广西壮族自治区 | 钦州市 |
20 | 中南大学湘雅医院 | 杨晓苏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
21 | 衡水市哈励逊国际和平医院 | 魏颜 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
22 | 延边大学附属医院 | 吴光 | 中国 | 吉林省 | 延边市 |
23 | 辽宁中医药大学附属第四医院 | 李英华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
24 | 华中科技大学同济医学院附属荆州医院 | 姚长江 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
25 | 上海市同济医院 | 聂志余 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
26 | 开封市中医院 | 李柱 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
27 | 中国人民武装警察部队总医院 | 吴士文 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
28 | 第四军医大学唐都医院 | 李宏增 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
29 | 贵阳中医学院第一附属医院 | 邵勇 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
30 | 天津市人民医院 | 陈蕾 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
31 | 中国医科大学附属盛京医院 | 陈苏宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
32 | 中国人民解放军第二〇二医院 | 王禹 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
33 | 辽宁医学院附属第三医院 | 张辉 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
34 | 苏州市中医医院 | 徐进 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
35 | 大庆油田总医院 | 杨凤民 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
36 | 中国人民解放军第303医院 | 季兴 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
37 | 广西中医学院附属瑞康医院 | 陆晖 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
38 | 十堰太和医院 | 刘勇 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
39 | 航天中心医院 | 杨旭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
40 | 南充市中心医院 | 季一飞 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
41 | 河南省中医药 | 孟毅 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
42 | 中国人民解放军第二炮兵总医院 | 王磊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
43 | 福州医科大学附属第一医院 | 魏慧星 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
44 | 重庆市中医院 | 杨建 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
45 | 中国中医科学院西苑医院 | 李涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
46 | 湛江市第二中医医院 | 郑泽荣 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
47 | 徐州医学院附属医院 | 耿德勤 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
48 | 天津市第三中心医院 | 张静 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
49 | 新疆医科大学第一附属医院 | 殷立新 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
50 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 张远新 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
51 | 川北医学院附属医院 | 余巨明 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
52 | 上海市第五人民医院 | 王余民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
53 | 贵阳中医学院第二附属医院 | 况时祥 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
54 | 邯郸市中医院 | 张雪峰 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
55 | 中山大学第三附属医院 | 张炳俊 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
56 | 东南大学附属中大医院 | 任利群 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
57 | 安阳市中医院 | 宗文俊 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
58 | 山东大学第二医院 | 毕建忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
59 | 中山市中医院 | 杨楠 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
60 | 辽宁中医药大学附属医院(辽宁省中医院) | 周鸿飞 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
61 | 东莞市石龙人民医院 | 罗成洪 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
62 | 济南市中心医院 | 李晓红 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
63 | 贵阳医学院附属医院 | 张艺凡 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
64 | 昆明医科大学第二附属医院 | 朱榆红 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
65 | 吉林大学第一医院 | 冯加纯 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
66 | 海南省人民医院 | 文国强 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
67 | 南昌市第一医院(南昌大学第三附属医院) | 单益民 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
68 | 遵义医学院附属医院 | 徐平 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
69 | 长治市人民医院 | 侯丽英 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
70 | 广州中医药大学第一附属医院 | 庄礼兴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
71 | 内蒙古医科大学附属医院 | 赵世刚 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
72 | 福建医科大学附属第一医院 | 魏慧星 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
73 | 山西省人民医院 | 李长新 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
74 | 河南中医药研究院附属医院 | 程长生 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
75 | 江门市人民医院 | 王丹 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
76 | 四川大学华西医院 | 周东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
77 | 长治医学院附属和平医院 | 王玉芬 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
78 | 潞安集团总医院 | 韩长根 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
79 | 湘雅博爱康复医院 | 谢仁明 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
80 | 自贡市第一人民医院 | 黄玲明 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
---|---|---|---|
1 | 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-04-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 3600 ; |
---|---|
已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 3652 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2013-06-06; |
---|---|
第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2014-07-09; |
TOP