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更新时间：   2015-01-30

上海盐酸美普他酚注射液III期临床试验-盐酸美普他酚注射液治疗手术后中重度疼痛的临床试验

上海上海交通大学医学院附属瑞金医院开展的盐酸美普他酚注射液III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为镇痛
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登记号 CTR20132026 试验状态 已完成
申请人联系人 王颖 首次公示信息日期 2015-01-30
申请人名称 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20132026
相关登记号 暂无
药物名称 盐酸美普他酚注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 镇痛
试验专业题目 盐酸美普他酚注射液对比盐酸吗啡注射液治疗手术后中重度疼痛的临床有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目 盐酸美普他酚注射液治疗手术后中重度疼痛的临床试验
试验方案编号 TG1110MPI 方案最新版本号 暂无
版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王颖 联系人座机 15982394207 联系人手机号 暂无
联系人Email wangying123@yangzijiang.com 联系人邮政地址 四川省都江堰市彩虹大道南段802号 联系人邮编 611830
三、临床试验信息
1、试验目的
评价盐酸美普他酚注射液治疗腹部手术后中重度疼痛的有效性和安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 单盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18～65岁，性别不限；
2 美国麻醉师协会（ASA）分级 I 或II级 （附件1）；
3 腹部手术（胆囊除外）患者，时间预计3h 以内；
4 病人麻醉清醒后，疼痛评分达到：4分≤视觉模拟评分法（VAS）评分≤10分；
5 自愿参加并签署了知情同意书；
6 18≤体重指数（BMI）≤29。
排除标准
1 已知对本品中的主药或任何一种辅料过敏者；
2 急（慢）性酒精中毒；
3 麻痹性肠梗阻；
4 颅内压升高或头部损伤；
5 阿片类引起成瘾性及耐药性者；
6 低血压、甲状腺机能减退、哮喘（避免在发作期使用）、前列腺肥大以及癫痫患者；
7 15日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物；
8 术前肝、肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）异常（ALT和AST大于正常值上限1.5倍，BUN 和Cr高于正常值上限）；
9 凝血功能异常：部分活化凝血酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）超过正常值上限；
10 控制不当或很难控制的高血压：收缩压（SBP）≥160mmHg或舒张压（DBP）≥100mmHg；
11 慢性阻塞性肺病（COPD）病人；
12 不能理解VAS评分，不会使用PCA者；
13 入选前30天内参加过其他药物试验；
14 孕妇、产妇、妊娠试验阳性的育龄妇女；
15 研究者认为不适宜参加本试验。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸美普他酚注射液
 用法用量:注射液;规格1ml：100mg/支，静脉注射20mg，镇痛泵自控镇痛,术后24小时内观察疗效。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸吗啡注射液
 用法用量:注射液，规格：1ml:10mg/支，静脉注射2mg，镇痛泵自控镇痛,术后24小时内观察疗效。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 术后静息时各个观察点值与时间（h）的AUC曲线下面积 术后2小时、4小时、6小时、至次日晨8时、24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 镇痛有效率：患者的疼痛程度与基线相比减轻≥25％ 术后2小时、4小时、6小时、次日晨8时、24小时的静息时的镇痛有效率。 有效性指标
2 镇痛泵有效按压总次数和无效次数。 术后各观察点至24小时内 有效性指标
3 术后24小时内研究药物使用总量（镇痛泵药液消耗量） 24小时内 有效性指标
4 需要补救镇痛的发生率：24小时观察期内发生补救镇痛的病例/本组的病例总数×100%。 24小时内 有效性指标
5 补救镇痛药物使用量：病人在术后24h内因补救镇痛而按压镇痛泵的次数和剂量。 24小时内 有效性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 于布为 学位 暂无 职称 主任医师
电话 021-64370045-666226 Email yubuwei@yahoo.com.cn 邮政地址 上海市黄浦区瑞金二路197号
邮编 200020 单位名称 上海交通大学医学院附属瑞金医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院 于布为 中国 上海 上海
2 中南大学湘雅医院 郭曲练 中国 湖南 长沙
3 中国人民解放军第四军医大学西京医院 董海龙 中国 陕西 西安
4 中山大学附属第一医院 黄雄庆 中国 广东 广州
5 北京大学第一医院 吴新民 中国 北京 北京
6 北京大学人民医院 冯艺 中国 北京 北京
7 上海交通大学附属第一人民医院 李士通 中国 上海 上海
8 中南大学湘雅三院 欧阳文 中国 湖南 长沙
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 同意 2013-04-12
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 240 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 240  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2013-02-25；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2014-01-22；    
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