郑州延黄消心痛胶囊II期临床试验-延黄消心痛胶囊Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20132031	试验状态	已完成
申请人联系人	宋志林	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	湖南省中医学院/ 湖南省药品研究服务中心

登记号	CTR20132031
相关登记号	暂无
药物名称	延黄消心痛胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	X0404590
适应症	胸痹心痛（冠心病心绞痛）瘀血阻络型，症见胸闷、心胸刺痛或胀痛、舌质暗红，有瘀斑，苔薄，脉弦涩或结、代、促等病症的治疗
试验专业题目	延黄消心痛胶囊治疗冠心病心绞痛评价有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	延黄消心痛胶囊Ⅱ期临床研究
试验方案编号	HZF44-0810-YHXXT-FA-Ⅱ-06	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	宋志林	联系人座机	13975808447	联系人手机号	暂无
联系人Email	hinye_szl@126.com	联系人邮政地址	湖南浏阳生物医药园	联系人邮编	410331

探索延黄消心痛胶囊治疗冠心病心绞痛（瘀血阻络证）减少心绞痛的发作频率、改善心脏耐力、缓解心绞痛症状和改善中医证候的有效性以及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合冠心病稳定型劳累性心绞痛Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级诊断标准者 2 符合中医瘀血阻络证候诊断标准者 3 导入期每周心绞痛发作2次以上者 4 中医证候起评分≥7分者 5 年龄在40～70岁之间，男女不限 6 心绞痛病程在2个月以上者 7 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试
排除标准	1 初发型劳累性心绞痛、恶化型劳累性心绞痛以及自发型劳累性心绞痛者 2 稳定型劳累性心绞痛Ⅳ级者；心绞痛病程在2个月以内者；导入期内每周心绞痛发作不足2次者 3 女性患者仅依靠静息心电图或运动平板试验诊断，未经冠状动脉造影或64排以上CT证实有冠心病，或无心肌梗死病史者 4 经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心病、胃及食管反流等所致胸痛者 5 一年内做过血运重建搭桥手术者 6 合并重度高血压（收缩压≥180mmHg，舒张压≥110mmHg），重度心肺功能不全，重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等） 7 有肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者，或肝功能异常，ALT大于正常值1.5倍，肌酐大于正常值上限者。精神病患者 8 妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠意向妇女 9 过敏体质及对本药过敏者；有药物滥用病史 10 3个月内参加其他药物临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:延黄消心痛胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，每次3粒，每日3次，用药时程：连续用药共计10周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:延黄消心痛胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，每次3粒，每日3次，用药时程：连续用药共计10周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 运动总时间治疗前后变化增加值 用药第10周后 有效性指标 2 实验前后生命体征的变化（体重、血压、呼吸、心率、血压） 导入期第2周；用药后第2、4、6、8、10周 安全性指标 3 实验室检查的各项指标（血、尿常规、便常规、肝功能、肾功能检查以及心电图） 导入期第2周；用药后第、4、10周 安全性指标 4 不良事件的发生情况 用药10周内 安全性指标 5 严重不良事件的发生率 用药10周内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候评分变化 用药第10周后 有效性指标 2 心绞痛严重度分级变化 用药第10周后 有效性指标

1	姓名	王守富	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13598870839	Email	shoufuwang@126.com	邮政地址	河南省郑州市城北路7号
	邮编	450004	单位名称	河南省中医药研究院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省中医药研究院	王守富	中国	河南	郑州
2	天津中医药大学第一附属医院	刘新桥	中国	天津	天津
3	湖南中医药大学第一附属医院	刘建和	中国	湖南	长沙
4	湖北省中医院	胡有志	中国	湖北	武汉
5	湖南省中医药研究院附属医院	肖长江	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省中医药研究院医学伦理委员会	同意	2011-04-06

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-09-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-01-18；