上海注射用头孢罗膦III期临床试验-评价头孢罗膦治疗复杂皮肤感染的疗效和安全性

登记号	CTR20132033	试验状态	已完成
申请人联系人	周艳	首次公示信息日期	2014-09-26
申请人名称	AstraZeneca UK Limited/ FACTA FARMACEUTICI S.P.A/ 阿斯利康制药有限公司

登记号	CTR20132033
相关登记号	暂无
药物名称	注射用头孢罗膦
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	皮肤感染
试验专业题目	头孢罗膦对照万古霉素加氨曲南治疗复杂性细菌性皮肤和软组织感染疗效和安全性的多中心、随机、双盲研究
试验通俗题目	评价头孢罗膦治疗复杂皮肤感染的疗效和安全性
试验方案编号	D3720C00001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	周艳	联系人座机	15010390127	联系人手机号	暂无
联系人Email	yan.zhou4@astrazeneca.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区建国门外大街8号ICF大厦26层	联系人邮编	100022

研究的主要目的是评价在治愈检验访视（TOC）时，MITT和CE分析集的cSSTI成人患者中，头孢罗膦的临床治愈率是否不劣于万古霉素加氨曲南治疗。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者必须为男性或女性，年满18 岁或以上 2 患者必须患有cSSTI 3 患者的感染严重程度必须足以需要住院治疗 4 患者的感染严重程度必须足以预计需要至少5 天的静脉抗生素治疗
排除标准	1 在接受第一剂研究药物之前的96 小时内，患者已经接受全身抗菌药物治疗超过24 小时。已经接受抗生素治疗超过24 小时的患者可在下列情况下入选：医院病历客观地记录了cSSTI 的临床进展（即，不能仅按患者的病史判断或患者近期结束了一项抗菌药物疗程（治疗cSSTI 以外的感染），而该抗菌药物对引起cSSTI 的细菌性病原体并无抗菌活性。 2 患者患有非复杂性皮肤和皮肤结构感染，如单纯脓肿、脓疱病、疖病、或毛囊炎或其他非复杂性感染（如预计通过简单切开和引流就能改善感染的患者） 3 患者的皮肤和皮肤结构感染怀疑为病毒性病原体（如水痘、带状疱疹、或单纯疱疹或真菌性病原体所致 4 患者有怀疑是厌氧病原体（如直肠周脓肿）引起的皮肤和皮肤软组织感染 5 患有膝关节以下或踝突下皮肤和软组织感染的糖尿病患者（糖尿病足感染）。其他部位出现cSSTI 的糖尿病患者允许参与研究 6 褥疮患者（外周血管疾病所致溃疡）。 7 由人或动物咬伤所致感染患者 8 患者有坏死性皮肤感染，包括坏死性筋膜炎、Fournier 坏疽、气性坏疽、或缺血性坏疽 9 患胸骨伤口感染的患者 10 患者可能需要对主要感染部位进行截肢治疗，不能进行治疗的临床及微生物学疗效评价 11 患者的感染与假体、导管、或其他异物有关，这些异物将不会或不能移除 12 患有坏疽性深脓疱病的患者 13 患者有骨髓炎或化脓性关节炎的临床（如有可见骨或骨试验探针阳性）或放射学证据 14 患者的患肢发生严重肢体缺血，定义为休息状态下踝-臂指数 15 患者有即刻危及生命的疾病的证据，包括但不限于呼吸衰竭、急性充血性心力衰竭、急性冠状动脉综合征、或不稳定性心律失常 16 患者在入选研究的前2 周内正在接受或已接受＞40 mg/日泼尼松（或等效物）治疗1 周以上 17 患者有持续性休克，定义为尽管进行了充分补液复苏收缩压2 小时，有灌注不足的证据或需要拟交感神经药物治疗以维持血压 18 患者烧伤面积>15% 的体表总面积 19 患者存在重度中性粒细胞减少症（定义为绝对中性粒细胞计数 20 按照Cockcroft-Gault 公式（Cockcroft et al 1976），估计患者存在重度肾功能损害（肌酐清除率

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢罗膦英文名：CeftarolineFosamil 用法用量:粉针剂；规格600mg/瓶；静脉输注，每8小时一次，用药时程：连续用药5至14天。 2 中文通用名:头孢罗膦英文名：CeftarolineFosamil 用法用量:粉针剂；规格600mg/瓶；静脉输注，每8小时一次，用药时程：连续用药5至14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:万古霉素英文名：Vancocin商品名：稳可信 用法用量:粉针剂；规格1000mg/瓶；静脉输注，每12小时一次，用药时程：连续用药5至14天。 2 中文通用名:万古霉素英文名：Vancocin商品名：稳可信 用法用量:粉针剂；规格1000mg/瓶；静脉输注，每12小时一次，用药时程：连续用药5至14天。 3 中文通用名:氨曲南英文名：Azactam商品名：君刻单 用法用量:粉针剂；规格1g/瓶；静脉输注，每8小时一次，用药时程：连续用药5至14天。 4 中文通用名:氨曲南英文名：Azactam商品名：君刻单 用法用量:粉针剂；规格1g/瓶；静脉输注，每8小时一次，用药时程：连续用药5至14天。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要疗效结果为测定TOC访视时，MITT和CE 分析集中患者的临床治愈率。 TOC访视时 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 MITT 和CE 分析集中，EOT访视时的临床治愈率 EOT访视时 有效性指标 2 MITT和ME分析集中，EOT和TOC访视时，各患者的微生物学疗效 EOT和TOC访视时 有效性指标 3 MMITT和ME分析集中，TOC访视时，按照基线病原菌分析的临床及各病原菌微生物学疗效 TOC访视时 有效性指标 4 CE分析集中，TOC访视时临床治愈患者中，LFU访视时的临床复发率 TOC访视时 有效性指标 5 ME分析集中，TOC访视时微生物学成功患者中的再感染及复发率 TOC访视时 有效性指标 6 ME分析集中，EOT访视时的二重感染率和TOC访视时的新发感染率 EOT访视时 有效性指标 7 ME分析集中，EOT访视或TOC访视时进行了临床评价患者的定植率MITT和CE分析集中，治疗48~72小时的早期疗效评价 EOT访视或TOC访视时 有效性指标 8 安全性及耐受性 D3/D7/D10/D14/EOT/TOC 安全性指标 9 药代动力学和暴露-疗效关系的特征 D3 有效性指标

1	姓名	张婴元	学位	暂无	职称	教授
	电话	021-52888191	Email	yyzhang39@hotmail.com	邮政地址	上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院，抗生素研究所

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院，抗生素研究所	张婴元	中国	上海	上海
2	上海第六医院普外科	郑起	中国	上海	上海
3	北大医院药理研究所(北京大学第一医院)	吕媛	中国	北京	北京
4	北大人民医院普外科	叶颖江	中国	北京	北京
5	华西医院感染科	吕晓菊	中国	四川	成都
6	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院（西南医院）	郝飞	中国	重庆	重庆
7	中国人民解放军第三军医大学第三附属医院（大坪医院）	张连阳	中国	重庆	重庆
8	华中科技大学同济医学院附属同济医院	白祥军	中国	湖北	武汉
9	华中科技大学同济医学院附属同济医院	李慎秋	中国	湖北	武汉
10	华中科技大学同济医学院附属协和医院	王春友	中国	湖北	武汉
11	沈阳军区总医院	张士发	中国	辽宁	沈阳
12	上海瑞金医院	郇京宁	中国	上海	上海
13	广东省人民医院	董秀芹	中国	广东	广州
14	北京大学第三医院	张春雷	中国	北京	北京
15	广州医学院第一附属医院	李君	中国	广东	广州
16	海口市人民医院	彭勃	中国	海南	海口
17	中国人民解放军第401医院	侯书建	中国	山东	青岛
18	中国人民解放军第四军医大学唐都医院	鲁建国	中国	陕西	西安
19	河北省人民医院	吕柏南	中国	河北	石家庄
20	吉林省人民医院	李寿柏	中国	吉林	长春
21	南京军区福州总医院	王烈	中国	福建	福州
22	中南大学湘雅三医院	黄飞舟	中国	湖南	长沙
23	湖南省人民医院	黄忠诚	中国	湖南	长沙
24	广西医科大学第一附属医院	林有坤	中国	广西	南宁
25	广西医科大学第一附属医院	王润秀	中国	广西	南宁
26	Institut Jules Bordet	Mickael Aoun	Belgium	Bruxelles	Bruxelles
27	University Hospital for Infectious Diseases	Visnja Skerk	Croatia	Zagreb	Zagreb
28	Hospital de la Source	Thierry Prazuck	France	Orléans	Orléans
29	Antiguo Hospital Civil de Guadalajara	Eduardo Rodriguez Noriega	Mexico	Guadalajara, Jalisco	Guadalajara, Jalisco
30	Hospital Nacional Arzobispo Loayza	Oscar Pamo Reyna	Peru	Lima	Lima
31	Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi	Krzysztof Kolomecki	Poland	Lodz	Lodz
32	St. George the Martyr City Hospital	Natalia Bubnova	Russia	St. Petersburg	St. Petersburg
33	Ege University Medical Faculty	Ahmet Buke	Turkey	Izmir	Izmir
34	Municipal Healthcare Institution ？Kharkiv City Clinical Hospital # 2？	Oleksiy Datsenko	Ukraine	Kharkiv	Kharkiv
35	Chi Mei Medical Center	Yin-Ching Chuang	中国	Yung Kang City	Yung Kang City
36	National Taiwan University Hospital	Shan-Chwen Chang	中国	Taipei	Taipei
37	Centre Hospitalier Gustave Dron	Eric Senneville	France	Tourcoing	Tourcoing
38	Hospital Universitario Central de Asturias	Alfonso Moreno	Spain	Asturias	Oviedo
39	University Hospital for Infectious Diseases	Ilija Kuzman	Croatia	Zagreb	Zagreb
40	Infectious Disease of Indiana, PSC	Joseph Fraiz	USA	IN	Carmel
41	Orlando Health	Philip Giordano	USA	FL	Orlando
42	Kentucky Lung Clinic	Firas Koura	USA	KY	Hazard
43	Baystate Medical Center	Patrick Lee	USA	MA	Springfield
44	eStudySite	Jeffrey Overcash	USA	CA	Chula Vista
45	Triple O. Medical Services, Inc.	Olayemi Osiyemi	USA	FL	West Palm Beach
46	Long Island Plastic Surgery Group	Louis Riina	USA	NY	Garden City
47	Infectious Diseases MPLS-LTD	Christian Schrock	USA	MN	Minneapolis
48	Sunrise Hospital and Medical Center	Heidi Kabler	USA	NV	Las Vegas
49	Henry Ford Health System	Marcus Zervos	USA	MI	Detroit
50	Research Concepts, Ltd	Harold Minkowitz	USA	TX	Bellaire
51	Hospital Universitario Virgen de Las Nieves	Juan Pasquau Liao	Spain	Andalucía	Granada
52	First Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia	Georgi Gurbev	Bulgaria	Sofia	Sofia
53	Hospital del Mar	Juan Pablo	Spain	Catalua	Barcelona
54	Attikon university General Hospital	Georgios Petrikkos	Greece	Athens	Athens
55	Fundacion Jimenez Diaz	Miguel Gorgolas	Spain	Madrid, Communidad de	Madrid
56	Hospital General Universitario de Valencia	Juan Carlos Valia	Spain	Comunidad Valenciana	Valencia
57	University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine	Georgi Grigorov	Bulgaria	Sofia	Sofia
58	City Clinical Hospital #15 n.a. O.M. Filatov	Sergey Goryunov	Russia	Moscow	Moscow
59	Smolensk State Medical Academy	Roman Kozlov	Russia	Smolensk	Smolensk
60	City Clinical Hospital # 20	Evgeniy Macheret	Russia	Moscow	Moscow
61	Yaroslavl Regional Clinical Hospital	Viatcheslav Marasaev	Russia	Yaroslavl	Yaroslavl
62	Municipal Institution of Healthcare ？Vsevolozhsk Region Central Hospital？	Elena Matevosyan	Russia	Vsevolozhsk	Vsevolozhsk
63	City Clinical Hospital #13	Grigory Rodoman	Russia	Moscow	Moscow
64	City Clinical Hospital N61	Alexander Shulutko	Russia	Moscow	Moscow
65	City Clinical Hospital #4	Nadezhda Zubareva	Russia	Perm	Perm
66	University Multiprofile Hospital for Active Treatment	Borislav Ninov	Bulgaria	Pleven	Pleven
67	University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine	Ognyan Hadzhiyski	Bulgaria	Sofia	Sofia
68	Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej - Centralny Szpital Weteranow	Adam Dziki	Poland	Lodz	Lodz
69	Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital # 1	Sergiy Vasylyuk	Ukraine	Ivano-Frankivsk	Ivano-Frankivsk
70	Municipal Institution “Odesa Regional Clinical Hospital	Anatolii Zaichuk	Ukraine	Odesa	Odesa
71	Centro de Investigaciones Clinicas	Luis Bavestrello	Chile	Vina del Mar	Vina del Mar
72	Hospital Regional de Temuco	Manuel Munoz Reyes	Chile	Temuco	Temuco
73	Mpati Medical Centre	Jan Fourie	South Africa	Kwazulu-Natal	Dundee
74	Steve Biko Academic Hospital	Herman Du Plessis	South Africa	Gauteng	Pretoria
75	Dicle University Medical Faculty	Vadym Shevchenko	Ukraine	Cherkasy	Cherkasy
76	Hospital Virgen del Rocio	Manuel Jimenez Mejias	Spain	Andalucía	Sevilla
77	Hospital Universitario Puerta de Hierro	Elena Muez Rubio	Spain	Madrid, Communidad de	Majadahonda
78	Philippine General Hospital	Myrna Mendoza	Philippines	Manila	Manila
79	University of the East Ramon Magsaysay Memorial Medical Center	Mario Panaligan	Philippines	Quezon City	Quezon City
80	SLK Kliniken Heilbronn GmbH	Harald Loeffler	Germany	Heilbronn	Heilbronn
81	Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace	Jaromir Meduna	Czech Republic	Jihlava	Jihlava
82	Sandton Medi-Clinic	David Adler	South Africa	Gauteng	Johannesburg
83	Pardubicka krajska nemocnice, a.s.	David Stuchlik	Czech Republic	Pardubice	Pardubice
84	Emmed Research	Johannes Breedt	South Africa	Gauteng	Pretoria
85	Boland Ethical Research Group	Christo Van Dyk	South Africa	Western Cape	Worcester
86	Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1	Grzegorz Wallner	Poland	Lublin	Lublin
87	Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital	Oleksandr Pyptiuk	Ukraine	Ivano-Frankivsk	Ivano-Frankivsk
88	Klinikum Hanau GmbH	Hans-Michael Ockenfels	Germany	Hanau	Hanau
89	Klinikum der Friedrich-Schiller-Universit？t Jena	Mathias Pletz	Germany	Jena	Jena
90	St dtisches Klinikum Dessau	Christos Zouboulis	Germany	Dessau	Dessau
91	Medizinische Universit？t Wien	Markus Zeitlinger	Austria	Wien	Wien
92	Hospital Italiano de Cordoba	Romina Bertuzzi	Argentina	Cordoba	Cordoba
93	Hospital Cordoba	Carlos Bergallo	Argentina	Cordoba	Cordoba
94	Clinical Emergency Hospital	Silviu Adrian Marinescu	Romania	Bucharest	Bucharest
95	Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco EsSalud	Maria Cruz Saldarriaga	Peru	Cusco	Cusco
96	Hospital Nacional Hipólito Unanue	Eduardo Sanchez Vergaray	Peru	Lima	Lima
97	Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins	Martin Oyanguren Miranda	Peru	Lima	Lima
98	Hospital Central Fuerza Aerea del Peru	Manuel Mayorga Espichan	Peru	Lima	Lima
99	Real Sociedade Espanhola de Beneficencia Hospital Espanhol	Carlos Brites	Brazil	Salvador, Bahia	Salvador, Bahia
100	Hospital S o Vicente de Paulo	Julio Stobbe	Brazil	Passo Fundo, Rio Grande do Sul	Passo Fundo, Rio Grande do Sul
101	Hospital S o Lucas da PUCRS	Sergio Baldisserotto	Brazil	Porto Alegre	Porto Alegre
102	Hospital Prof. Edmundo Vasconcelos	Artur Timerman	Brazil	Sao Paulo	Sao Paulo
103	Centro de Estudos em Pesquisa do Hospital Heliópolis - CEPEHOSPHEL	Juvencio Furtado	Brazil	Sao Paulo	Sao Paulo
104	Hospital Vera Cruz SA	Carlos Starling	Brazil	Belo Horizonte	Belo Horizonte
105	Hospital Universitário S？o José	Estevao Silva	Brazil	Belo Horizonte	Belo Horizonte
106	Hospital Ernesto Dornelles	Felipe Mazzoleni	Brazil	Porto Alegre	Porto Alegre
107	Tiervlei Trial Centre	Matthys Basson	South Africa	Western Cape	Cape Town
108	Fundao Faculdade Regional de Medicina de S？o José do Rio Preto	Suzana Lobo	Brazil	so José do Rio Preto	so José do Rio Preto
109	The Chaim Sheba Medical Center	Galia Rahav	Israel	Ramat-Gan	Ramat-Gan
110	Hospital Nuestra Se？ora de la Misericordia	Angel Minguez	Argentina	Cordoba	Cordoba
111	Hospital Zonal General de Agudos	Maria Mastruzzo	Argentina	Loma Hermosa	Loma Hermosa
112	Hospital Provincial Dr Jose Maria Cullen	Graciana Morera	Argentina	Santa Fe	Santa Fe
113	Ondokuz Mayis University Faculty of Medicine	Hakan Leblebicioglu	Turkey	Samsun	Samsun
114	Rambam Health Care Campus	Ilana Oren	Israel	Haifa	Haifa
115	Medical Center 'Ziv' Safed	Osamah Hussein	Israel	Safed	Safed
116	Multiprofile Hospital for Active Treatment - Ruse	Albena Alkusheva	Bulgaria	Ruse	Ruse
117	Tel Aviv Sourasky Medical Center	David Zeltser	Israel	Tel-Aviv	Tel-Aviv
118	Ospedale Luigi Sacco	Fabio Franzetti	Italy	Milano	Milano
119	General Hospital	Nenad Pandak	Croatia	Slavonski Brod	Slavonski Brod
120	Klinichki Bolnicki Centar-Zagreb	Zlatko Fiolic	Croatia	Zagreb	Zagreb
121	Queen Mary Hospital	George Li	中国	Hong Kong	Hong Kong
122	Hospital Mutua de Terrassa	Esther Calbo Sebastian	Spain	Catalua	Catalua
123	Real e Benemérita Associa？？o Portuguesa de Beneficência	Salomon Rojas	Brazil	Sao Paulo	Sao Paulo
124	Hacettepe University Medical Faculty	Murat Akova	Turkey	Ankara	Ankara
125	China Medical University Hospital	Jen-Hsien Wang	中国	Taichung	Taichung
126	Kaohsiung Veterans General Hospital	Yao-Shen Chen	中国	Kaohsiung	Kaohsiung
127	Princess Margaret Hospital	Kay Yan Tsang	中国	Kowloon	Kowloon

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理委员会	同意	2011-09-07

已完成

目标入组人数	国内: 150 ； 国际: 765 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 128  ； 国际: 525 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-11-01；     国际：2012-05-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-08-31；     国际：2015-01-02；