南京注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）IV期临床试验-注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）IV期临床研究

登记号	CTR20132092	试验状态	进行中
申请人联系人	蔺荣	首次公示信息日期	2015-03-24
申请人名称	湘北威尔曼制药有限公司/ 广州威尔曼新药开发中心有限公司

登记号	CTR20132092
相关登记号	暂无
药物名称	注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗儿科急性细菌性感染
试验专业题目	“注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）”治疗儿科急性细菌性感染的多中心、开放、非对照Ⅳ期临床研究
试验通俗题目	注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）IV期临床研究
试验方案编号	LH12WLM010-P-3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	蔺荣	联系人座机	020-38868707	联系人手机号	暂无
联系人Email	linrong@welman.com.cn	联系人邮政地址	广东省广州市天河区体育东路116-118号财富广场东塔16楼	联系人邮编	510620

评价“注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）”在广泛使用条件下治疗小儿急性细菌性感染疾病的安全性和有效性，并为儿童给药方案的调整提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	15天岁(最小年龄)至 14岁岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 婴儿及儿童（年龄：15天至14岁），体重≥2kg的住院患者或依从性较好的门诊患者，性别不限 2 受试者采用临床公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查所确定的中重度感染 3 受试者筛选前未用过有效抗菌药物，或曾用过抗菌药物但疗效不明显 4 受试者监护人和（或）受试者本人知情同意，自愿参加本研究，并已签署受试者知情同意书
排除标准	1 对本研究试验用药物，或其他青霉素、β-内酰胺酶类抗生素药物有过敏史，或有严重过敏性疾患史者 2 合并特殊感染而需要其他抗微生物药物治疗的患者 3 由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者，如需合并使用丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺、双硫仑(乙醛脱氢酶抑制药)等可能干扰药物疗效或安全性评价的药物； 4 有并发其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期疗程及随访的患者 5 同时需要服含钙质类药物的患者 6 有凝血机制障碍的患者 7 受试者有严重肝、肾、心血管及造血系统疾患(AST、ALT超过正常值上限1.5倍，Cr超出正常值上限) 8 1个月内参加过其他临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1） 用法用量:注射液；规格3.0g/支；静脉滴注，每12小时1次，滴注时间为30min以上。4-14天一个疗程。由于可能产生药物间的不相容性，故不能将本品混合或加入含有其他抗菌药物的溶液中，亦不能将其稀释于任何含钙的溶液中使用。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床疗效评价的治愈率 停药后1-2天及随访期7-14天的临床症状、体征改善情况 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 细菌学疗效 停药1-2天的细菌学疗效 有效性指标+安全性指标 2 综合疗效 停药1～2天的综合疗效 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王虹	学位	暂无	职称	教授
	电话	13805188966	Email	无	邮政地址	南京广州路300号
	邮编	210029	单位名称	南京医科大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京医科大学第一附属医院	王虹	中国	江苏	南京
2	桂林医学院附属医院	欧维琳	中国	广西	桂林
3	广东省第二人民医院	付万海	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院	同意	2013-01-28

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 4  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-04-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；