西安复方罗红霉素分散片I期临床试验-复方罗红霉素分散片药代动力学临床试验

西安中国人民解放军第四军医大学第一附属医院开展的复方罗红霉素分散片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为本品治疗下列敏感菌引起的疾病：急性支气管炎（细菌引起的）、慢性支气管炎急性发作期、气管炎、典型性肺炎、复杂的细菌感染引起的支气管哮喘或支气管扩张等下呼吸道感染并伴有痰液粘稠不易咳出者。

上一个试验目前是第 14520 个试验/共 18557 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20132108	试验状态	已完成
申请人联系人	吕倩	首次公示信息日期	2014-05-04
申请人名称	合肥川迪医药技术有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20132108
相关登记号	CTR20130422;
药物名称	复方罗红霉素分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品治疗下列敏感菌引起的疾病：急性支气管炎（细菌引起的）、慢性支气管炎急性发作期、气管炎、典型性肺炎、复杂的细菌感染引起的支气管哮喘或支气管扩张等下呼吸道感染并伴有痰液粘稠不易咳出者。
试验专业题目	复方罗红霉素分散片人体药代动力学试验
试验通俗题目	复方罗红霉素分散片药代动力学临床试验
试验方案编号	2007L01127 -1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	吕倩	联系人座机	13757935613	联系人手机号	暂无
联系人Email	cpkfb@gardenyy.cn	联系人邮政地址	浙江省东阳市南马镇花园工业区	联系人邮编	322121

三、临床试验信息

1、试验目的

考察受试制剂中两种主药（罗红霉素与盐酸氨溴索）的体内吸收程度和吸收速度是否与单方有显著性差异，并考察罗红霉素与盐酸氨溴索联合使用是否有药物相互作用。考察复方罗红霉素分散片多次给药后的稳态平均血药浓度（Cav），达到稳态时药物谷、峰浓度，及稳态血药浓度的波动系数（DF），多次给药是否存在药物蓄积作用。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄与性别：年龄与性别：18～45周岁，男女各半，同一批受试者年龄相差小于10岁；
2	体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体质指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在标准体重（19-24）范围内；
3	无药物和食物过敏史；
4	全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾、血液功能等）和心电图检查等均正常；
5	试验前3个月未参加过献血或临床试验；
6	试验前两周内未服任何其它药物；
7	无烟酒嗜好；
8	根据GCP规定，获取知情同意，签署知情同意书。

排除标准

1	患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
2	试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
3	研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
4	受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
5	正在参加另项临床试验者；
6	受试者在研究前3个月内曾经献血，或打算在研究期间或结束后1个月内献血；
7	女性妊娠及哺乳期。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:复方罗红霉素分散片	用法用量:片剂；规格150mg（罗红霉素）/30mg（盐酸氨溴索）；口服，一天一次，每次1片；用药时程：1次（单次给药）。口服，一天二次，每次1片；用药时程：连续用药7天（多次给药）。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:罗红霉素分散片+盐酸氨溴索片	用法用量:片剂；规格150mg（罗红霉素+30mg（盐酸氨溴索）；口服，一天一次，每次1片罗红霉素分散片+1片盐酸氨溴索片；用药时程：1次
2	中文通用名:罗红霉素分散片	用法用量:片剂；规格150mg（罗红霉素）；口服，一天一次，每次1片；用药时程：1次
3	中文通用名:盐酸氨溴索片	用法用量:片剂；规格30mg（盐酸氨溴索）；口服，一天一次，每次1片；用药时程：1次

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	体格检查，血、尿常规，肝肾功能生化检查、心电图，生命体征，不良事件/反应	试验当天给药前和给药后	安全性指标
2	Cmax、Tmax、Vd、T1/2 、Cl、AUC0-t、AUC0-∞	生物样本检测完成后	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	文爱东	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	137-7218-7729	Email	adwen@fmmu.edu.cn	邮政地址	陕西省西安市长乐西路15号
	邮编	710032	单位名称	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院国家药物临床试验机构	文爱东	中国	陕西省	西安市
2	中国药科大学	丁黎	中国	江苏省	南京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第四军医大学西京医院	同意	2008-07-17

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 26 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2008-10-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2009-03-01；

上一个试验目前是第 14520 个试验/共 18557 个试验下一个试验