北京棕榈酸帕利哌酮酯3个月注射液III期临床试验-棕榈酸帕利哌酮3月和1月剂型治疗精分的非劣效研究

登记号	CTR20132150	试验状态	已完成
申请人联系人	于璐	首次公示信息日期	2015-06-19
申请人名称	Janssen Pharmaceutica NV/ 西安杨森制药有限公司

登记号	CTR20132150
相关登记号	暂无
药物名称	棕榈酸帕利哌酮酯3个月注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症
试验专业题目	每3个月注射一次和每月注射一次的棕榈酸帕利哌酮治疗精神分裂症受试者的随机化、多中心、双盲、非劣效研究
试验通俗题目	棕榈酸帕利哌酮3月和1月剂型治疗精分的非劣效研究
试验方案编号	R092670PSY3011-INT-1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	于璐	联系人座机	010-58218888	联系人手机号	暂无
联系人Email	lyu13@its.jnj.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3座14层	联系人邮编	100025

根据Kaplan-Meier 48周累积生存率估计值（即疾病持续无复发的受试者比例），证明在使用棕榈酸帕利哌酮每月注射一次制剂（PP1M）达到稳定状态的患者中帕利哌酮每3个月注射一次制剂在治疗精神分裂症症状上不差于PP1M

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18岁（或在进行本研究的地方司法管辖权准许的法定年龄）至70岁的男性或女性 2 必须有停用当前正在使用的抗精神病治疗的合理理由（包括当前治疗的疗效不充分、有安全或耐受性问题，或受试者更喜欢注射药物） 3 依照修订案INT-1修改后的标准，3.1女性受试者必须绝经至少2年、手术绝育或者如果受试者在入选前和整个研究期间性生活频繁，要采取或同意采取有效的避孕措施。有效的避孕措施包括宫内避孕器（避孕环）、长效注射孕激素、皮下埋植剂、激素阴道环、经皮避孕贴剂以及双重屏障避孕法（例如，避孕套、隔膜或者带杀精泡沫、膏、凝胶或栓剂的宫颈帽）。其中口服避孕药应含至少20 μg的雌激素，不可作为唯一的避孕方法使用。在接受首剂研究药物之前，育龄女性在筛查时的血清妊娠测试结果必须为阴性，而且在基线时的尿液妊娠检测结果必须为阴性。入选本研究的育龄女性必须在使用其最后一剂研究药物后至少6个月的时间内继续使用上述避孕方法之一。避孕措施的应用应该与当地法规有关参加临床研究受试者的避孕方法的要求一致 4 依照修订案INT-1修改后的标准，4.1男性受试者必须同意在研究期间和接受最后一剂研究药物后6个月内使用双重屏障避孕法（例如，避孕套、隔膜或者带杀精泡沫、膏、凝胶或栓剂的宫颈帽），而且不得捐精 5 签署书面知情同意书，表示他们了解了研究目的和需要进行的程序，并且愿意参加本研究。注：如果本地法规要求，可有额外签名 6 如果要参加本研究的可选药物基因组学部分的研究，受试者必须签署药物基因组学研究的知情同意书，表示愿意参加本研究的药物基因组学研究（如果本地法规允许的话）。拒绝签署该部分的知情同意书并不会导致受试被剔除这项临床研究 7 可与研究者和研究人员（包括评分员）熟练交流 8 能够并且愿意履行研究的要求（例如，回答自评式问卷）。如果受试者无法阅读问题，研究人员可阅读文件，然后受试者做出他/她的选择 9 依照修订案修改后的标准，9.1有一个研究者认为可靠的帮助人员（例如，家庭成员、看护人员、社会工作者、个案工作者或护士），为受试者提供支持，以确保对研究治疗、门诊访视和试验方案程序的依从性，包括提醒试验人员任何预示复发的征象 10 必须在筛查前3个月和可预见的未来有稳定的住处 11 在筛查前至少1年符合DSM-IV-TR的精神分裂症诊断标准（解体型（295.10）、紧张型（295.20）、偏执型（295.30）、残留型（295.60）或未分化型（295.90）） 12 PANSS总评分在70-120之间，而且研究者认为其症状在恶化 13 筛查时的BMI（体重/身高2 [kg/m2]）≥ 17.0 14 按照修订案INT-3修改的标准，14.1基线时的体格检查以及筛选时进行的病史、生命体征和12导联心电图（ECG）提示病情稳定 15 筛查时进行的临床实验室检查提示躯体状况稳定。如果临床实验室检查结果超出正常参考范围，只有研究者判定无临床意义时，受试者才能入选。这一决定必须记录在受试者的源文件上
排除标准	1 其主要诊断为精神分裂症外的DSM-IV-TR轴I诊断，例如分离性障碍、双相障碍、严重抑郁症、分裂情感障碍、分裂样障碍、自闭症、原发性物质所致精神障碍 2 在筛查前6个月内根据DSM-IV-TR标准诊断为物质依赖（不包括尼古丁和咖啡因） 3 依照修订案INT-2修改后的标准，3.1在筛查前12个月内试图自杀，或根据研究者的临床判断具有即刻的自杀或暴力行为危险 4 当前有任何显著的或不稳定的心血管、呼吸、神经（包括发作或严重脑血管疾病）、肾、肝、血液、内分泌（包括未控制的糖尿病）、免疫、病态肥胖（身体质量指数（BMI）>40 kg/m2）或相关史，或其他系统性疾病、脑病综合征、精神发育迟滞、QT间期延长的危险因素、尖端扭转或猝死 5 生化、血液学、ECG或尿分析结果不在实验室正常值参考范围内而且研究者判定有临床显著性 6 依照修定案INT-1修改后的标准，6.1在筛查时有肝病史或具有临床意义的肝病证据，或者在筛查时的天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 正常范围上限的2倍 7 有神经阻滞剂恶性综合征（NMS）或迟发性运动障碍史 8 对于女性而言，在入选本研究时或在其最后一次注射研究药物后6个月内怀孕、哺乳期或计划怀孕 9 在过去5年内有恶性肿瘤史，基底细胞癌除外 10 接触苯妥英、卡马西平、巴比妥类药或拉莫三嗪后已知或疑似患有Stevens-Johnson综合征的受试者 11 依照修定案INT-2修改后的标准，11.1有以下情况或病史（可能增加使用延长QTc间期的药物相关的尖端扭转型心动过速或猝死风险）心率450ms；以下心脏病症：病态窦房结综合征、完全性房室传导阻滞、充血性心衰、多形室性心动过速；有临床意义的低钙血症、低钾血症或低镁血症; 合并使用会延长QTc间期的药物（包括Ia类（例如，奎尼丁、普鲁卡因胺）或III类（例如，胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物）；先天性QT间期延长（Romano-Ward综合征、Jervell和Lange-Nielsen综合征） 12 治疗抵抗史，即对2种不同的抗精神病药足量足疗程治疗反应不良（足疗程指使用治疗剂量治疗至少4周） 13 在过去2个月内使用氯氮平用于治疗抵抗或难治性精神分裂症 14 在筛查前30天内暴露于试验药物、试验生物制品或试验医疗器械，或在筛查前一年参加过2项或2项以上干预性临床试验 15 已知或疑似对利培酮、帕利哌酮、20%英脱利匹特或其他辅料（例如大豆油、蛋黄、磷脂和甘油）有超敏反应或不耐受 16 对任何一种药物有危及生命的过敏反应史 17 对需要进行口服耐受性测试的受试者：有重度胃肠道狭窄（病理性或医源性）史或无法用水完整吞服口服帕利哌酮ER片剂 18 在当前疾病急性发作时或在筛查前4周内注射过棕榈酸帕利哌酮 19 曾有对利培酮或帕利哌酮治疗精神病或急性精神病的无效史。缺乏疗效指受试者有文件证明（至少两次）尽管接受了足够剂量和足够时间的治疗仍没有临床效果，或对有效剂量不耐受 20 有使用禁用治疗史：在筛查前4周内使用过LAI抗精神病药物；在筛查60天内使用过电休克疗法（ECT）； 在筛查前30天内使用过非选择性/不可逆单胺氧化酶抑制剂（MAOI）抗抑郁药；其他抗抑郁药，除非在筛查前已使用稳定剂量30天（如果使用稳定剂量不到30天而且受试者无需抗抑郁治疗，在基线访视时就可以洗脱；如果使用稳定剂量不到30天而且受试者需要抗抑郁治疗，则受试者不能入选本研究）；如有必要，要对其他口服抗精神病药物减量，并在筛查时洗脱。必须安排洗脱，确保在不晚于第-1天完成最后一剂抗精神病药物给药；要对情绪稳定剂减量，包括锂、丙戊酸、托吡酯、卡巴氮平和拉莫三嗪，并在筛选期间洗脱。必须安排洗脱，确保在不晚于第-1天完成最后一剂药物给药；要对其他有精神活性的处方药、非处方药或草药减量并洗脱，确保在不晚于第-1天完成最后一剂药物给药 21 在筛选时无法自行提供知情同意或非自愿被送到精神科住院。如果受试者因为当前的急性发作而被送进医院，则受试者在访视1（筛选）之前至少48小时愿意住院治疗 22 以前参加过本研究的受试者 23 研究者或研究中心的雇员（在该研究者或研究中心的指导下直接参与该研究或其他研究），以及这些雇员或研究者的家庭成员;其他依照修定案INT-1修改后的 24 痴呆相关性精神病的诊断

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:棕榈酸帕利哌酮酯3个月注射液 用法用量:注射剂；规格175mg；肌肉注射，每3个月注射一次，每次175mg;用药时程：48周的双盲期。低剂量 2 中文通用名:棕榈酸帕利哌酮酯3个月注射液 用法用量:注射剂；规格263mg；肌肉注射，每3个月注射一次，每次263mg;用药时程：48周的双盲期。中低剂量 3 中文通用名:棕榈酸帕利哌酮酯3个月注射液 用法用量:注射剂；规格350mg；肌肉注射，每3个月注射一次，每次350mg;用药时程：48周的双盲期。中高剂量 4 中文通用名:棕榈酸帕利哌酮酯3个月注射液 用法用量:注射剂；规格525mg；肌肉注射，每3个月注射一次，每次525mg;用药时程：48周的双盲期。高剂量
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:棕榈酸帕利哌酮酯1个月注射液 用法用量:注射剂；规格50mq；肌肉注射，每1个月注射一次，每次50mg。用药时程：17周的开放期及48周的双盲期。低剂量 2 中文通用名:棕榈酸帕利哌酮酯1个月注射液 用法用量:注射剂；规格75mq；肌肉注射，每1个月注射一次，每次75mg；用药时程：17周的开放期及48周的双盲期。中低剂量 3 中文通用名:棕榈酸帕利哌酮酯1个月注射液 用法用量:注射剂；规格100mq；肌肉注射，每1个月注射一次，每次100mg；用药时程：17周的开放期及48周的双盲期。中高剂量 4 中文通用名:棕榈酸帕利哌酮酯1个月注射液 用法用量:注射剂；规格150mq，每1个月注射一次，每次150mg；用药时程：17周的开放期及48周的双盲期。高剂量

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在48周的双盲期末，没有复发的患者百分数 时间为48周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过阳性和阴性症状量表，评价在双盲期症状较基线的改变 基线和40周 有效性指标 2 通过临床整体印象——严重程度评定量表评价在双盲期总体临床情况较基线的改变 基线和48周 有效性指标 3 通过个人和社会功能量表，评价双盲期功能状态较基线的改变 基线和48周 有效性指标 4 满足症状缓解标准的患者比例 41周到65周 有效性指标

1	姓名	王刚	学位	暂无	职称	主任医师/教授
	电话	86 10 58303182	Email	gangwangdoc@gmail.com	邮政地址	北京西城区安康胡同5号
	邮编	100088	单位名称	首都医科大学附属北京安定医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安定医院	王刚	中国	北京	北京
2	北京大学第六医院	张鸿燕	中国	北京	北京
3	上海市精神卫生中心	李华芳	中国	上海	上海
4	广州市精神病医院	宁玉萍	中国	广东	广州
5	中山大学第三附属医院	张晋碚	中国	广东	广州
6	昆明医学院第一附属医院	许秀峰	中国	云南	昆明
7	武汉大学人民医院	王晓萍	中国	湖北	武汉
8	北京回龙观医院	杨甫德	中国	北京	北京
9	湖南省脑科医院	郭田生	中国	湖南	长沙
10	西安市精神卫生中心	师建国	中国	陕西	西安
11	第四军医大学第一附属医院	谭庆荣	中国	陕西	西安
12	天津安定医院	田红军	中国	天津	天津
13	浙江大学医学院第二附属医院	李惠春	中国	浙江	杭州
14	河北省精神卫生中心	栗克清	中国	河北	保定
15	广东省人民医院	贾福军	中国	广东	广州
16	CIAP	LUPO, CRISTIAN MARIA ROSA	阿根廷	Santa FE	Rosario
17	INSTITUTO DAMIC	GARCIA BONETTO, GERARDO	阿根廷	Córdoba	Córdoba
18	FUNDACION PARA EL ESTUDIO Y TRATAMIENTO DE LAS ENFERMEDADES MENTALES	CORRAL, RICARDO MARCELO	阿根廷	NA	Buenos Aires
19	Sanatorio	MORRA, CARLOS	阿根廷	CORDOBA	BARRIO URCA
20	IPEM	Salinas, Rolando	阿根廷	NA	Buenos Aires
21	Lyell McEwin Hospital	Liu, Dennis	澳大利亚	SA	Elizabeth Vale
22	FRANKSTON HOSPITAL	Grunfeld, Jenny	澳大利亚	VIC	Frankston
23	Univ.Klinik f. Psychiatrie	HOFER, Alex	奥地利	Tyrol	INNSBRUCK
24	Neuro-Psychiatrische Kliniek St-Camillus	MERTENS, CLAUDINE	比利时	East Flanders	St Denijs-Westrem
25	Centre Neuropsychiatrique St.-Martin	Godenir, Fabrice	比利时	Namur	Dave
26	St. Franciskusziekenhuis	ESTERCAM, SVEN	比利时	LIMBURG	Heusden
27	UZ Brussel	ZEEUWS, DIETER	比利时	NA	Brussel
28	A.Z. Sint Lucas Brugge	GEERTS, STEFAAN	比利时	West Flanders	Assebroek
29	C.H.U. de Charleroi - Site de Marchienne - Van Gogh	FONTAINE, Philippe	比利时	HENEGOUWEN	Marchienne-Au-Pont
30	CUP La Clairière	Strul, John	比利时	NA	Betrix
31	CENTRO DE PSIQUIATRIA E PESQUISAS SANDRA RUSCHEL	RUSCHEL, SANDRA	巴西	RJ	Rio De Janeiro
32	Mental Health Center Ltd.	Slavcheva, Vesselina	Bulgaria	NA	Sofia N/a
33	MHAT	Krastev, Georgi	Bulgaria	Stara Zagora	Kazanlak
34	State Psychiatric Hospital	TOLEV, TODOR	Bulgaria	NA	Radnevo N/a
35	Mental Health Center -	Palazov, Vesselin	Bulgaria	NA	Bourgas
36	Foothill Hospital	RAEDLER, THOMAS	加拿大	AB	Calgary
37	ALLAN MEMORIAL INSTITUTE - PSYCHIATRY	Beauclair, Linda	加拿大	QC	Montreal
38	QEII HEALTH SCIENCES CENTRE	Milliken, Heather	加拿大	NS	Halifax
39	Dr. Turner's Practice	Turner, Peter	加拿大	Ontario	Burlington
40	CHUM - Hopital Notre Dame	STIP, EMMANUEL	加拿大	QC	Montreal
41	Psychiatricka ambulance v nemocnici Horovice	Markovic, Oto	Czech Republic	NA	Horovice
42	Soukromá psychiatrická ambulance	Papezova, Simona	Czech Republic	NA	Praha 9
43	Psychiatricka klinika FN Brno	Kasparek, Tomas	Czech Republic	Moravia	Brno
44	Krajska nemocnice Liberec a.s., Psychiatrické oddělení	Hons, Jaromir	Czech Republic	NA	Liberec
45	Clintrial s.r.o.	Votypkova, Petra	Czech Republic	Liberec	Praha 10
46	Psychosociální centrum	Rektor, Juraj	Czech Republic	NA	Prerov
47	Privat Out-patient Department Brno	Holanova, Marta	Czech Republic	Olomoucky	Brno
48	CHI Toulon La Seyne sur Mer - CMP de Psychiatrie	BARTOLI, Jean-Luc	France	Moravia	TOULON
49	CMP Dole	BONNAFFOUX, DANIEL	France	Provence	Dole
50	HOPITAL CLERMONT FERRAND	LLORCA, Pierre-Michel	France	Jura	Clermont Ferrand
51	Hopital La Colombiere	ATTAL, JEROME	France	Auvergne	Montpellier
52	Gemeinschaftspraxis Mattern/Agne - Germany	Mattern, Wolfgang	Germany	Languedoc-Roussillon	Bochum
53	Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf - Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie	Lambert, Martin	Germany	North Rhine-Westphalia	Hamburg
54	Klaus Sallach - Germany	SALLACH, KLAUS	Germany	Hamburg	Gelsenkirchen
55	Universitatsklinikum Heidelberg - Psychiatrische Universitatsklinik	KOETHE, DAGMAR	Germany	North Rhine-Westphalia	HEIDELBERG
56	Klinikum rechts der Isar - der Technischen Universitat München - Klinik für Neurologie	HERES, Stephan	Germany	BADEN-WüRTTEMBERG	München
57	General Hospital of Arta	Bilanakis, Nikolaos	Greece	Bavaria	Arta
58	Psychiatric Hospital of Attica	TOULOUMIS, CHARALAMBOS	Greece	NA	Athens
59	Mental Health Center of Katerini	Angelidis, Georgios	Greece	NA	Katerini
60	SOPRON MEGYEI JOGU VAROS ERZSEBET KORHAZ DEOEC OKTATO KORHAZA, PSZICHIATRIA SZAKMA	PAYER, ERZSEBET	Hungary	Attica	SOPRON
61	SZENT KERESZT KORHAZ, PSZICHIATRIA	MáTHé, éVA	Hungary	Pieria	KALOCSA
62	DR. KENESSEY ALBERT KORHAZ-RENDELOINTEZET	CSEKEY, LASZLO	Hungary	Gyor-Moson-Sopron	Balassagyarmat N/a
63	JAHN FERENC DEL-PESTI KORHAZ I.PSZICHIATRIA ES PSZICHIATRIAI REHABILITACIOS OSZTALY	SZEKERES, GYORGY	Hungary	Bacs-Kiskun	BUDAPEST
64	UNO MEDICAL TRIALS LTD.	FUCHS, AGNES	Hungary	Nograd	BUDAPEST
65	Petz Aladar County Hospital	FELLER, GABOR	Hungary	N/A	GYOR
66	Kamitsuga General Hospital	ETO, SHINKICHI	Japan	N/A	Kanuma
67	Uenohara Hospital	WATANUKI, KENJI	Japan	N/A	Shibukawa
68	Sanmaibashi Hospital	MURAKAMI, TADASHI	Japan	N/A	Ohta
69	Shinozuka Hospital	AIHARA, YOSHIAKI	Japan	N/A	Fujioka
70	Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine	ASHIZAWA, YUKO	Japan	N/A	Ichikawa
71	Hasegawa Hospital	YOSHINAGA, YOHKO	Japan	N/A	Mitaka
72	National Center of Neurology and Psychiatry,Japan	OKAZAKI, MITSUTOSHI	Japan	Chiba	Kodaira
73	Asahinooka Hospital	FUKUSHIMA, TADASHI	Japan	NA	Yokohama
74	Tanzawa Hospital	SEKIGUCHI, GO	Japan	NA	Hadano
75	Fujisawa Hospital	SUZUKI, TOYO	Japan	NA	Fujisawa
76	Yamanashi Prefectural Kita Hospital	MISAWA, FUMINARI	Japan	NA	Nirasaki
77	Mental Support Soyokaze Hospital	YOSHIDA, OMOTAKA	Japan	NA	Ueda
78	Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center	FUJITA, KIYOSHI	Japan	NA	Toyoake
79	Fujita Health University Hospital	IWATA, NAKAO	Japan	NA	Toyoake
80	Hinaga general center for mental care	YAMAGUCHI, NOBUYUKI	Japan	NA	Yokkaichi
81	Osaka Medical College Hospital	KOH, JUN	Japan	NA	Takatsuki
82	Kansai Medical University Takii Hospital	KATO, MASAKI	Japan	NA	Moriguchi
83	Kokubu Hospital	KINOSHITA, SEIJIRO	Japan	NA	Kashiwara
84	Nara Medical University Hospital	TORITSUKA, MICHIHIRO	Japan	NA	Kashihara
85	Hayakawa Clinic	HAYAKAWA, HIROSHI	Japan	NA	Kure
86	Tokushima University Hospital	IGA, JUNICHI	Japan	NA	Tokushima
87	Hosogi Unity Hospital	HIROI, TADASHI	Japan	NA	Kochi
88	National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center	UENO, TAKEFUMI	Japan	NA	Kanzaki
89	Tagawa Sanatorium	ASOU, TADAFUMI	Japan	NA	Nagasaki
90	Yuge Hospital	NISHIYAMA, KOSUKE	Japan	NA	Kumamoto
91	Arakaki Hospital	ARAKAKI, HAJIME	Japan	NA	Okinawa
92	Amekudai Hospital	TAIRA, NAOKI	Japan	NA	Naha
93	Asakayama General Hospital	SEIKE, MASATO	Japan	NA	Sakai
94	Tanaka Hospital	TANAKA, HISASHI	Japan	NA	Kitagunma
95	Seijin Hospital	KIUCHI, KENJIRO	Japan	NA	Tokyo
96	St.Marianna Association Toyoko Keiai Hospital	ISHIGAKI, TATSUYA	Japan	NA	Kawasaki
97	Kawano Hospital	KIYOHARA, YUKAKO	Japan	NA	Kasuya
98	Saitama Kounan Hospital	KIM, HYEONG CHEOL	Japan	NA	Kumagaya
99	Nishi Kumagaya Hospital	TATSUMI, SHINGO	Japan	NA	Kumagaya
100	Yatsushiro Kosei Hospital	MIYAMOTO, KENSHIRO	Japan	NA	Yatsushiro
101	Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital	HARIMA, HIROHIKO	Japan	NA	Tokyo
102	Okayama Psychiatric Medical Center	KISHI, YOSHIKI	Japan	NA	Okayama
103	Takeda General Hospital	HOSHINO, SHUZO	Japan	NA	Aizuwakamatsu
104	Holy Cross Hospital	TABUSE, HIDEAKI	Japan	NA	Toki
105	Kaishunsou Hospital	SATO, ATSUKO	Japan	NA	Hitachi
106	Katsushikabashi Hospital	ONAI, TAKASHI	Japan	NA	Tokyo
107	Matsusaka Kousei Hospital	SHIMOYAMA, TAKESHI	Japan	NA	Matsusaka
108	Hino Hospital	BABA, ATSUOMI	Japan	NA	Yokohama
109	Yokohama	DOI, MASANORI	Japan	NA	Himeji
110	Seoul National University Hospital - Dept.of Internal Medicine	Kwon, JunSoo	Korea	NA	Seoul
111	Chonnam National University Hospital	Yoon, Jin-Sang	Korea	NA	Seoul
112	Korea University Ansan Hospital	Han, ChangSu	Korea	NA	Ansan
113	Busan Paik Hospital Inje University	Shim, Joo-Cheol	Korea	NA	Busan
114	Centro de Investigación Privado	Chapa, Ricardo	Mexico	Gyeonggi-do	Monterrey
115	cit NEUROPSIQUE	Saucedo, Erasmo	Mexico	NA	Monterrey
116	FOCUS-SALUD MEXICO	Paez, Francisco	Mexico	NUEVO LEON	Tlalnepantla
117	Clínica Cemelli, S.C.	Villasenor, Sergio	Mexico	Nuevo Leon	Guadalajara
118	CM Luxmed Sp. z o. o.	Malicki, Dariusz	Poland	MEX	Lublin
119	Woj.Szp.dla Nerw. i Psych.Chorych	Chmielewska, Ewa	Poland	Jalisco	Zabki
120	NZOZ Lambda Sp. z o.o.	Medrala, Tomasz	Poland	NA	Piekary Slaskie Na
121	Wojewodzki Szpital Neuropsychiatryczny	Dziadkiewicz, Slawomir	Poland	Mazowsze	Lubliniec
122	Wojewodzki Osrodek Leczenia Psychiatrycznego	JANISZEWSKI, MIECZYSLAW	Poland	NA	Torun N/a
123	Gabinet Lekarski Psychiatryczny	Kaczorowski, Ireneusz	Poland	SLASKIE	Belchatow
124	NZOZ Syntonia	Bidzan, Leszek	Poland	kujawsko-pomorskie	Gdynia
125	Zaklad Opieki Zdrowotnej w Chelmnie	Janczewska, Barbara	Poland	Lodz	Chelmno
126	NZOZ Regomed Bydgoszcz	Bijakowska, Agnieszka	Poland	Pomorskie	Bydgoszcz
127	Hospital CUF Inf. Santo	LARA, ELSA	Portugal	Kujawsko-Pomorskie	Lisboa
128	Hospital Garcia de Orta	CORTEZ PINTO, LUIZ	Portugal	NA	Almada
129	Hospital S. Joao	SANTOS, CASSIANO	Portugal	LISBOA	Porto
130	Casa de Saude S. Rafael	ROSA, FERNANDA	Portugal	NA	Angra Do Heroísmo
131	HOSPITAIS UNIVERSITARIOS DE COIMBRA	MADEIRA, NUNO	Portugal	NA	Coimbra
132	Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL	Iordache, Anastasia Cristina	Romania	NA	Brasov
133	Spitalul Clinic Judetean, Clinica de Psihiatrie 1	DON, LIANA	Romania	NA	Cluj-Napoca
134	Research institute of mental health	Agarkov, Alexey	Russia	Jud. Brasov	Tomsk Na
135	City Psychiatric Hospital # 4	Burdukovsky, Mikhail	Russia	Cluj	St-Petersburg
136	Bekhterev Psychoneurological Research Institute	Ivanov, Mikhail	Russia	NA	St-Petersburg
137	City Psychoneurological Dispensary #7	Dobrovolskaya, Natalya	Russia	NA	St-Petersburg
138	City Clinical Psychiatric Hopsital # 1	Suchkov, Yuri	Russia	NA	Nizny Novgorod
139	City Psychoneurological dispensary #10	Tadtaev, Vitaly	Russia	NA	St-Petersburg
140	Kashenko St.Petersburg Psyhiatric Hospital No 1	Andreev, Boris	Russia	NA	Gatchina
141	City Psychoneurological Dispensary #7	Shapovalova, Liudmila	Russia	NA	St-Petersburg Na
142	City Psychiatric Hospital#6	Neznanov, Nikolay	Russia	NA	Saint-Petersburg
143	Specialized Clinical Psychiatric Hospital	Vacula, Irina	Russia	NA	Krasnodar N/a
144	City Clinical Hospital #2	Reshetko, Olga	Russia	NA	Saratov N/a
145	Arkhangelsk Regional Psychiatric hospital	Bogdanov, Anatoly	Russia	NA	Arkhangelsky District
146	Smolensk State Medical Academy	Okhapkin, Alexander	Russia	NA	Smolensk
147	Psychiatric Clinical Hospital #12	Smulevich, Anatoly	Russia	NA	Moscow
148	Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital	Malakhova, Anna	Russia	NA	Ekaterinburg
149	Smolensk regional psychiatric clinical hospital	Vaulin, Sergey	Russia	NA	Smolensk Region N/a
150	Yaroslavl Regional Psychiatric Hospital	Grigorieva, Elena	Russia	NA	Yaroslavl
151	St. Sofia Saratov Regional Psychiatric hospital	Parashchenko, Alexander	Russia	NA	Saratov
152	St-Peterburg Psychoneurological Dispensary #1	Savitskaya, Vladislava	Russia	NA	St-Peterburg
153	MENTUM - Ruzinovska poliklinika, BA	Molcan, Peter	Slovakia	NA	Bratislava
154	Pro mente Sana	HASTOVA, MARIA	Slovakia	NA	Trencin
155	Psychiatricka nemocnica Michalovce	BIACKOVA, MONIKA	Slovakia	EU	Michalovce
156	Psycho-Line s.r.o.	SHINWARI, Abdul Mohammad	Slovakia	EU	Rimavska Sobota
157	H. Provincial Rodriguez Chamorro	Franco Martin, Manuel	Spain	EU	ZAMORA
158	Centro Asistencial Dr. Emili Mira I Lopez	Palomo Nicolau, Antonio,	Spain	EU	Santa Coloma de Gramenet
159	HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BELLVITGE	Contreras, Fernando	Spain	NA	Barcelona
160	Hospital del Henares	Correas, Javier	Spain	Barcelona	COSLADA
161	HOSPITAL GENERAL DE ELCHE	BAEZA, JOSE VICENTE	Spain	NA	Alicante
162	Hospital de Cruces	SEGARRA, RAFAEL	Spain	Madrid	Bilbao
163	Hospital Clínico San Carlos	DIAZ-MARSA, MARINA	Spain	NA	Madrid
164	H. UNIV. SAN JUAN DE ALICANTE	GARCIA, LORENA	Spain	Vizcaya	Alicante
165	Hospital de Torrevieja	Mesones Peral, Jesus Enrique	Spain	NA	Alicante
166	Hospital Infanta Leonor	Quintero Gutiérrez del Alamo, Francisco Javier	Spain	NA	MADRID
167	RPK, Uppsala Akademiska Sjukhus	Lindstrom, Eva	Sweden	NA	Uppsala
168	Bali Psychiatric Center	Huang, Cheng-Yi	中国	NA	Bali Township, Taipei County
169	Taoyuan Mental Hospital	Chen, Jiahn-Jyh	中国	NA	Taoyuan
170	Kai-Suan Psychiatric Hospital	Chou, Huang-Chih	中国	NA	Kaohsiung
171	Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch	Hung, Yi-Yung	中国	NA	Kaohsiung
172	Behavioral Research Specialists	Carr, Jesse	USA	NA	Glendale
173	Ann Childress	Childress, Ann	USA	NA	Las Vegas
174	FutureSearch Trials of Neurology, LP	Garcia, Donald	USA	CA	Austin
175	North County Clinical Research	Isacescu, Valentin	USA	NV	Oceanside
176	Carolina Behavioral Care	Millet, Robert	USA	TX	Hillsborough
177	Sharp Mesa Vista Hospital	Plopper, Michael	USA	CA	San Diego
178	Pacific Research Partners	Adams, Neal	USA	NC	Oakland
179	Woodland International Research Group	Aukstuolis, Jim	USA	CA	Little Rock
180	The Hospital of Central Connecticut	Caratas, Mihai	USA	CA	New Britain
181	Accurate Clinical Trials at Park Place Behavioral Health Care	Ocasio-Ferrer, Ruben	USA	AR	Kissimmee
182	Mid America Clinical Research	Habib, Asif	USA	CT	Saint Louis
183	Cutting Edge Research Group	Holloway, Willis	USA	FL	Oklahoma City
184	Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.	Malhotra, Shishuka	USA	MO	Canton
185	Pacific Institute of Medical Sciences	Mustafa, Syed Jamal	USA	OK	Bothel
186	CRI Worldwide	Novitsky, Mark	USA	OH	Philadelphia
187	Stedman Clinical Trials	Stedman, Mary	USA	WA	Tampa
188	Comprehensive Clinical Development	Vallanat, Aggy	USA	PA	Hollis
189	Neuropsychiatric Research Center of Orange County	Chueh, Daniel	USA	FL	Orange
190	Research Strategies of Memphis, LLC	Varma, Anita	USA	NY	Memphis
191	Apostle Clinical Trials	Volk, Stephen	USA	CA	Long Beach
192	Florida Clinical Research Center	Zaglul, Jose	USA	TN	Bradenton
193	Michigan State University - CTSI	D'Mello, Dale	USA	CA	East Lansing
194	Medical University Of South - Carolina	Malcolm, Robert	USA	FL	Charleston
195	Christi Hospitals	Murphy, Paul	USA	MI	Wichita
196	Kiev City Clinical Psycho-Neurological Hospital No.1, Dept. of Psychiatry	BLAZHEVYCH, YULIA	Ukraine	SC	Kiev
197	Kiev City Psychiatric Hospital #2	DEMCHENKO, VLADISLAV	Ukraine	KS	Kiev
198	Institute of Neurology, - Psychiatry and Narcology	MARUTA, NATALIA	Ukraine	NA	Kharkiv
199	Dept.Of Psychiatry,National Medical University	NAPRYENKO, OLEKSANDR	Ukraine	NA	Kiev
200	Ukrainian Research Institute of Social, Forensic Psychiatry and Narcology	PISHEL, VITALYY	Ukraine	NA	Kiev
201	Ukrainian Medical Stomatology Academy, Dpt of Nervous Diseases and Neurosurgery	SKRYPNIKOV, ANDRII	Ukraine	NA	Poltava
202	Odessa Regional Psychoneurological Hospital	VOLOSHCHUK, ANATOLII	Ukraine	NA	Odessa
203	Kiev Regional Specialized Psycho-Narcological Medical Association	ZILBERBLAT, GENNADIY	Ukraine	NA	Glevakha

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2012-05-16
2	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2012-08-20
3	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2012-10-15
4	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2013-02-18
5	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2013-04-27
6	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2013-09-30

已完成

目标入组人数	国内: 284 ； 国际: 1388 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 296  ； 国际: 1429 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-07-30；     国际：2012-04-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-03-02；     国际：2015-03-02；