广州晕可定颗粒II期临床试验-晕可定颗粒二期临床试验

登记号	CTR20132159	试验状态	已完成
申请人联系人	杨晓生	首次公示信息日期	2014-03-18
申请人名称	合肥经方医药科技开发有限公司

登记号	CTR20132159
相关登记号	暂无
药物名称	晕可定颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0500243
适应症	椎-基底动脉供血不足性眩晕(痰浊中阻证)
试验专业题目	晕可定颗粒治疗椎-基底动脉供血不足性眩晕多中心、随机、双盲、阳性药平行对照二期临床试验
试验通俗题目	晕可定颗粒二期临床试验
试验方案编号	第2版/2010.07.20	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨晓生	联系人座机	13805691383	联系人手机号	暂无
联系人Email	fouxing@163.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市巢湖南路88号元一柏庄6栋2202	联系人邮编	230051

1、通过二期临床试验，客观评价晕可定颗粒治疗椎-基底动脉供血不足性眩晕痰浊中阻证的临床疗效。 2、通过血、尿、便常规、心肝肾功能及不良事件的观察，客观评价晕可定颗粒的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	50岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符 合上述西医、中医诊断标准；且在纳入研究时患者有眩晕症状者 2 符 合痰浊中阻证中医辨证标准 3 DHI 眩晕障碍量表评分≥40分 4 年 龄在50至70周岁之间 5 自 愿签署进入研究知情同意书
排除标准	1 不 符合西医、中医诊断标准 2 不 符合痰浊中阻证中医辨证标准 3 年 龄在50周岁以下或70周岁以上者 4 经 检查证实由急性脑血管意外，颅内占位病变，炎症，外伤及眼病等引起的眩晕者 5 合 并有心血管、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者 6 妊 娠期或准备妊娠妇女（要求终止妊娠者除外），哺乳期妇女 7 合 并其他需服用与试验药物功能主治类似药物治疗的疾病患者 8 1 周内服用过与试验药物功能主治类似药物患者 9 不 愿意参加试验或不配合治疗的患者 10 研究者认为不适宜参加临床试验的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:晕可定颗粒 用法用量:颗粒剂；规格10g；口服，一天三次，每次10g，用药时程:连续共计用药14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸培他司丁片 用法用量:片剂；规格6mg；口服，一天三次，每次6mg,用药时程:连续用药共计14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 眩晕程度及对患者生活质量的影响 疗后2天内 有效性指标 2 一般体检 疗后7天内 安全性指标 3 血尿便常规检查 疗后7天内 安全性指标 4 心电图、肝功能、肾功能检查 疗后7天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医临床症状以及计分变化 疗后2天内 有效性指标

1	姓名	蔡业峰	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	1361333842	Email	caiyefeng@126.com	邮政地址	广州市大德路111号广东省中医院脑病内科
	邮编	440100	单位名称	广东省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省中医院	蔡业峰	中国	广东省	广州市
2	广西中医药大学第一附属医院	黄立武	中国	广西壮族自治区	南宁市
3	湖南中医药大学第一附属医院	周德生	中国	湖南省	长沙市
4	福建省中医药研究院	吴松鹰	中国	福建省	福州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院伦理委员会	同意	2011-08-07

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-12-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-07-19；