北京阿坎酸钙肠溶片（北京华禧联合科技发展有限公司研制，委托天津市康瑞药业有限公司生产）其他临床试验-阿坎酸钙肠溶片药代动力学研究

登记号	CTR20132161	试验状态	进行中
申请人联系人	谢晓东	首次公示信息日期	2014-04-29
申请人名称	北京华禧联合科技发展有限公司

登记号	CTR20132161
相关登记号	CTR20130669;
药物名称	阿坎酸钙肠溶片（北京华禧联合科技发展有限公司研制，委托天津市康瑞药业有限公司生产）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿坎酸钙（结合社会心理支持疗法）用于酒精依赖患者在解毒后继续维持戒酒状态。
试验专业题目	阿坎酸钙肠溶片人体药代动力学研究
试验通俗题目	阿坎酸钙肠溶片药代动力学研究
试验方案编号	SN-YQ-2013006 版本号：1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	谢晓东	联系人座机	010-80722118	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhuce@huaxipharm.com	联系人邮政地址	北京市昌平区生命园路29号创新大厦A212	联系人邮编	102206

对本公司研制的阿坎酸钙肠溶片进行药代动力学研究。通过研究健康受试者多剂量口服本品后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并进行饮食影响研究，旨为临床用药提供依据，为该药的申报提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄与性别：18~45周岁，男女各半，同一批受试者年龄相差小于10岁； 2 体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体质指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在标准体重（19~24范围内）； 3 无药物和食物过敏史； 4 受试者自愿受试且签署知情同意书，并经过医学伦理委员会批准； 5 无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史； 6 试验前两周内未服用任何其它药物； 7 试验者应无烟、酒嗜好； 8 全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常；
排除标准	1 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者； 2 有药物过敏史者； 3 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者； 4 妊娠和哺乳期女性； 5 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行者； 6 正在参加另项临床试验者或者在计划进行临床试验3个月前参加过其他药物试验的受试者； 7 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿坎酸钙肠溶片（北京华禧联合科技发展有限公司研制，委托天津市康瑞药业有限公司生产） 用法用量:片剂；规格：333mg，口服，多次给药及饮食影响研究：第一天服用一次，剂量为666mg；第二天开始每日3次，每次666mg，连续服药7天，给药后通过7天洗脱期后，进食30min后口服666mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 T1/2、Cmax、Ke 第7天给药后24小时内，洗脱期后进食后口服药物后24小时内。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘泽源，药理学博士	学位	暂无	职称	主任药师，副主任医师
	电话	13701359937	Email	13311010528@189.cn	邮政地址	北京市丰台区东大街8号
	邮编	100071	单位名称	军事医学科学院附属医院（中国人民解放军第三〇七医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	军事医学科学院附属医院（中国人民解放军第三〇七医院）	刘泽源	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-07-01

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；