东莞盐酸苯海索片BE期临床试验-盐酸苯海索片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

登记号	CTR20212180	试验状态	进行中
申请人联系人	张欣	首次公示信息日期	2021-09-08
申请人名称	湖南中南制药有限责任公司

登记号	CTR20212180
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸苯海索片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于帕金森病、帕金森综合征。也可用于药物引起的锥体外系统疾患。
试验专业题目	盐酸苯海索片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸苯海索片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号	2021-BE-YSBHSP-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-10-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张欣	联系人座机	0739-5270713	联系人手机号	18390757705
联系人Email	zhangxin@steroidchem.com	联系人邮政地址	湖南省-邵阳市-双清区龙须塘战备路白云社区	联系人邮编	422001

主要目的：空腹及餐后给药条件下，比较湖南中南制药有限责任公司提供的盐酸苯海索片（规格：2 mg/片）与Watson Pharma Private Limited生产的盐酸苯海索片（规格：2 mg/片）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂盐酸苯海索片（2 mg/片）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄为≥18周岁且＜60周岁的健康男性或女性受试者 3 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好 5 生命体征检查、体格检查、眼底检查和眼压检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化和凝血四项）和12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者 6 受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划 7 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对盐酸苯海索及其相关辅料（乳糖、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、磷酸氢钙二水合物、二氧化硅、硬脂酸镁）有既往过敏史者（问诊） 2 既往有重症肌无力、迟发性运动障碍、前列腺肥大以及胃肠道或泌尿生殖道阻塞性疾病者（问诊） 3 患有青光眼病或有相关病史者（问诊、检查） 4 职业为运动员、司机、高空作业者、高温操作者、需要操作精密机器者（问诊） 5 试验前2周内发生急性疾病者（问诊） 6 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊） 7 试验前4周内接受过非新冠疫苗接种，或筛选前2周内接种过新冠疫苗，或计划在试验期间接种任何疫苗者（问诊） 8 试验前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）者（问诊） 9 试验前3个月内参加过其它临床试验者（问诊、查重） 10 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊） 11 在过去的一年中，有酗酒史，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）者（问诊、检查） 12 试验前3个月内日均吸烟量大于5支者（问诊） 13 每周期给药前48 h至当周期出院为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品，或每周期给药前48 h至当周期出院为止无法停止吸烟者（问诊） 14 试验前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查） 15 传染病四项（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体试验）有一项或一项以上为阳性者（检查） 16 不能耐受静脉穿刺，或采血困难，或有晕针晕血史、或有吞咽困难者（问诊） 17 乳糖不耐受者（问诊） 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊） 19 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱、身体疲惫、脱水或营养不良等） 20 女性受试者试验前30天内使用口服避孕药者（问诊） 21 女性受试者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊） 22 女性受试者试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 23 女性受试者妊娠检测阳性（检查） 24 女性受试者妊娠或哺乳期女性（问诊）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸苯海索片 英文通用名:TrihexyphenidylHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:每周期空腹或高脂餐后服用2mg（1片） 用药时程:每周期第一天服药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸苯海索片 英文通用名:TrihexyphenidylHydrochlorideTablets 商品名称:TrihexyphenidylHydrochloride 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:每周期空腹或高脂餐后服用2mg（1片） 用药时程:每周期第一天服药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72h、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前1.0h至给药后72.0h内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药前1.0h至给药后72.0h内 有效性指标 2 生命体征检查（收缩压、舒张压、脉搏、体温、呼吸） 试验前、入住时、给药前1.0 h内及给药后72.0﹢1.0h内 安全性指标 3 体格检查（皮肤、黏膜、淋巴结、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱/四肢）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病四项、血妊娠） 试验筛选期、每周期入住及试验结束后出组 安全性指标 4 眼底检查、眼压检查、12-导联心电图检查 试验筛选期及试验结束后出组 安全性指标

1	姓名	关灵	学位	硕士研究生	职称	副主任药师
	电话	13922976661	Email	813008501@qq.comdgrmyy	邮政地址	广东省-东莞市-万江街道万道路78号东莞市人民医院四座二楼
	邮编	523059	单位名称	东莞市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东莞市人民医院	关灵	中国	广东省	东莞市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东莞市人民医院医学伦理委员会分会	同意	2021-08-27
2	东莞市人民医院医学伦理委员会分会	同意	2021-10-27

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 92 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-07；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-09；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；